Działania niepożądane
Monkasta 4 mg

Lek Monkasta, zawierający montelukast sodowy, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od wieku pacjentów z astmą. Najczęściej obserwowane działania u dorosłych i młodzieży (≥15 lat) to ból głowy, u dzieci 6-14 lat ból brzucha, a u najmłodszych (2-5 lat) pragnienie. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci 6-14 lat) nie wykazały istotnych zmian w bezpieczeństwie stosowania. Częstość działań niepożądanych obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (≥1/10), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka (≥1/100 do <1/10), a także podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) wymagającą monitorowania. Rzadziej występują trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne i neurologiczne, a bardzo rzadko poważne powikłania, takie jak zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss czy eozynofilia płucna.

Pobierz ChPL PDF Monkasta – Tabletki do rozgryzania i żucia – 4 mg
  1. Działania niepożądane leku Monkasta (4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia)
    1. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
    3. Szczególne zagrożenia związane z wybranymi działaniami niepożądanymi
    4. Zaburzenia neuropsychiatryczne
    5. Zaburzenia wątroby
    6. Reakcje nadwrażliwości
    7. Zaburzenia układu oddechowego
    8. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła astma łagodna
  3. przewlekła astma umiarkowana
  4. skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
Substancja czynna
  1. montelukast
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora leukotrienowego
  2. leki przeciwastmatyczne

Działania niepożądane leku Monkasta (4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia)

Lek Monkasta, zawierający substancję czynną montelukast w postaci montelukastu sodowego, został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą. Obserwacje te dotyczyły zarówno krótko-, jak i długoterminowego stosowania produktu leczniczego.1

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące często (≥1/100, <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, które obserwowano częściej niż w grupie placebo. Profil tych działań różnił się nieco w zależności od grupy wiekowej pacjentów:2

  • U dorosłych i młodzieży (≥15 lat) najczęściej obserwowano ból głowy3
  • U dzieci i młodzieży (6-14 lat) dominował ból brzucha4
  • U młodszych dzieci (2-5 lat) zaobserwowano pragnienie5

Długoterminowe badania bezpieczeństwa (trwające do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa leku. Podobnie, u dzieci w wieku 2-5 lat, które były leczone montelukastem przez okres od 3 miesięcy do ponad roku, nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.6

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Istotne znaczenie dla pełnej oceny bezpieczeństwa leku mają działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz tych działań wraz z ich częstością występowania i klasyfikacją według układów i narządów.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często (≥1/10) Zakażenie górnych dróg oddechowych† Dotyczy infekcji w obrębie nosa, gardła i zatok. Objaw obserwowany również u pacjentów otrzymujących placebo.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększona skłonność do krwawień Objaw wymagający monitorowania, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Trombocytopenia Zmniejszona liczba płytek krwi, mogąca prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Objawy mogą obejmować wysypkę, obrzęk, trudności w oddychaniu. Anafilaksja stanowi zagrożenie życia.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nacieki eozynofilowe w wątrobie Rzadkie powikłanie związane z naciekiem komórek zapalnych w tkance wątrobowej.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm), lęk, pobudzenie (zachowanie agresywne, wrogie nastawienie), depresja, nadpobudliwość psychoruchowa (drażliwość, niepokój, drżenie) Objawy neuropsychiatryczne wymagające monitorowania, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, tiki Zaburzenia mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, objawy obsesyjno-kompulsyjne, zacinanie się w mowie Poważne zaburzenia wymagające natychmiastowej oceny psychiatrycznej i ewentualnej modyfikacji leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, napady drgawkowe Objawy neurologiczne mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaburzenia serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Krwawienie z nosa Zazwyczaj łagodne i samoograniczające się.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zespół Churga-Strauss (CSS) Rzadkie zapalenie naczyń występujące u pacjentów z astmą, mogące się manifestować po redukcji dawki kortykosteroidów.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Eozynofilia płucna Zwiększenie liczby eozynofilów w tkance płucnej, mogące prowadzić do zaburzeń oddechowych.
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Objawy żołądkowo-jelitowe występujące również u pacjentów otrzymujących placebo.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Suchość w jamie ustnej, niestrawność Objawy zwykle łagodne, rzadko wymagające przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) Laboratoryjne markery funkcji wątroby wymagające regularnego monitorowania.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, o mieszanej etiologii) Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej oceny i przerwania leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Wysypka‡ Objaw obserwowany również u pacjentów otrzymujących placebo.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Siniaczenie, pokrzywka, świąd Objawy alergiczne mogące wymagać leczenia objawowego.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk naczynioruchowy Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk twarzy, języka i gardła.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Ciężkie reakcje skórne wymagające pilnej interwencji medycznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni Objawy muskuloskeletalne mogące wpływać na komfort pacjenta.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mimowolne oddawanie moczu u dzieci Objaw mogący wpływać na jakość życia młodszych pacjentów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Gorączka‡ Obserwowana również u pacjentów otrzymujących placebo.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk Objawy ogólnoustrojowe mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie.

† Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.8

Szczególne zagrożenia związane z wybranymi działaniami niepożądanymi

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia neuropsychiatryczne, które obejmują szeroki zakres objawów – od zaburzeń snu i lęku do ciężkich zaburzeń, takich jak myśli samobójcze i objawy obsesyjno-kompulsyjne. Większość tych działań występuje niezbyt często, natomiast najpoważniejsze z nich (omamy, myśli samobójcze) raportowane są bardzo rzadko.9

Zaburzenia wątroby

U pacjentów leczonych montelukastem często obserwowano podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), co wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, mieszane), które stanowią poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji.10

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują niezbyt często, ale ze względu na potencjalne zagrożenie życia wymagają szczególnej uwagi. Objawy skórne nadwrażliwości obejmują wysypkę (występującą często), a także rzadziej obserwowane: pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy oraz bardzo rzadkie, ale poważne reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy.11

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak zespół Churga-Strauss (CSS) – rodzaj zapalenia naczyń występujący u pacjentów z astmą, który może manifestować się po redukcji dawki kortykosteroidów. Innym bardzo rzadkim powikłaniem jest eozynofilia płucna, charakteryzująca się naciekiem eozynofilów w tkance płucnej.12

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl