Działania niepożądane leku Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz w postaci granulatu 4 mg podlega szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w różnych populacjach wiekowych pacjentów z astmą. Niniejsze opracowanie przedstawia kompleksowy przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania tego preparatu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Obraz bezpieczeństwa z badań klinicznych

Montelukast został poddany ocenie w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą przewlekłą, jak również z astmą okresową. Szczególnie istotne dla oceny bezpieczeństwa granulatu 4 mg są wyniki badań przeprowadzonych u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą oraz u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową.²

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, które pojawiały się częściej niż w grupie placebo. Profile działań niepożądanych różniły się w zależności od grupy wiekowej pacjentów.<sup data-drug="Montelukast Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były notowane często (≥1/100 do 3

Bezpieczeństwo długoterminowe

Istotną informacją dla lekarzy prowadzących długotrwałe leczenie montelukastem jest fakt, że profil bezpieczeństwa nie ulegał zmianie podczas przedłużonej terapii. U osób dorosłych bezpieczeństwo oceniano przez okres do 2 lat, u dzieci w wieku 6-14 lat przez okres do 12 miesięcy, a u dzieci w wieku 2-5 lat obserwacje prowadzono nawet przez 12 miesięcy lub dłużej. W przypadku najmłodszych pacjentów (6 miesięcy do 2 lat) okres obserwacji wynosił do 3 miesięcy.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania montelukastu można podzielić na dwie główne kategorie: te zidentyfikowane w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Działania niepożądane w badaniach klinicznych wg grup wiekowych

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że profil działań niepożądanych różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów:⁶

• Dorośli i młodzież (15 lat i starsi): najczęściej zgłaszano ból głowy.
• Dzieci w wieku 6-14 lat: najczęściej zgłaszano ból głowy i hiperkinezę.
• Dzieci w wieku 2-5 lat: najczęściej obserwowano ból brzucha, biegunkę, astmę oskrzelową i wypryskowe zapalenie skóry oraz wysypkę.
• Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat: najczęściej zgłaszano biegunkę, wymioty, gorączkę, ból brzucha i pragnienie.

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, obejmujące szereg układów i narządów. Częstość ich występowania określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.⁷

§ To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
§§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
† Kategoria częstości: rzadko<sup data-drug="Montelukast Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości notowanej w bazie badań klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (8

Klinicznie istotne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie montelukastu może wywoływać reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją. Szczególnie istotne dla klinicystów jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy czy objawy oddechowe sugerujące reakcję anafilaktyczną. Reakcje te klasyfikowane są jako niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100).⁹

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia psychiczne obserwowane u pacjentów przyjmujących montelukast. Obejmują one szeroki zakres objawów, takich jak:

• Niezwykłe marzenia senne, w tym koszmary senne
• Bezsenność
• Lunatykowanie
• Lęk
• Pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość
• Depresja
• Nadmierna aktywność psychoruchowa, w tym drażliwość, niepokój ruchowy i drżenie

Częstość występowania tych zaburzeń określono jako niezbyt częstą (≥1/1000 do <1/100). Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia takich działań niepożądanych i odpowiednio monitorować stan psychiczny pacjentów, szczególnie dzieci.¹⁰

Zespół Churga-Strauss

Bardzo rzadko u pacjentów leczonych montelukastem zgłaszano występowanie zespołu Churga-Strauss (CSS), który charakteryzuje się objawami zbliżonymi do układowego zapalenia naczyń krwionośnych. Objaw ten należy podejrzewać, jeśli u pacjenta wystąpi eozynofilia, wysypka naczyniowa, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i/lub neuropatia. Lekarze powinni zachować czujność, gdy dochodzi do redukcji dawki kortykosteroidów przy równoczesnym stosowaniu montelukastu.¹¹

Zaburzenia wątroby

W trakcie leczenia montelukastem obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), co sklasyfikowano jako działanie niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10). Znacznie rzadziej (bardzo rzadko, <1/10 000) raportowano przypadki zapalenia wątroby, w tym cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby.¹²

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest dalsze monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Montelukast Sandoz.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309 /strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴