Właściwości farmakokinetyczne
DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku szczepionki DT (błoniczo-tężcowej adsorbowanej) nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, gdyż nie są one adekwatne dla produktów immunologicznych. Preparat zawiera toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (≤0,7 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta. Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji układu immunologicznego do produkcji przeciwciał ochronnych, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnych, co wyklucza zastosowanie klasycznych parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie.
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionki DT (błoniczo-tężcowej adsorbowanej) nie przeprowadzono standardowych badań farmakokinetycznych, które są typowe dla konwencjonalnych produktów leczniczych. Ze względu na charakter produktu, który jest szczepionką zawierającą toksoid błoniczy (nie mniej niż 30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, tradycyjne parametry farmakokinetyczne jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie mają zastosowania w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa tego preparatu immunologicznego.1
Szczepionki działają poprzez stymulację układu immunologicznego do wytworzenia przeciwciał ochronnych przeciwko antygenom zawartym w preparacie, a nie poprzez bezpośrednie działanie farmakologiczne substancji czynnej na określone tkanki czy narządy. Dlatego też klasyczne badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla produktów immunologicznych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny szczepionek.2
Skuteczność szczepionki DT ocenia się na podstawie odpowiedzi immunologicznej organizmu, mierzonej poziomem przeciwciał ochronnych przeciwko błonicy i tężcowi, a nie na podstawie profilu farmakokinetycznego substancji czynnych. Wodorotlenek glinu, uwodniony, stanowiący w szczepionce adiuwant adsorpcyjny (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺), poprawia immunogenność szczepionki poprzez przedłużenie ekspozycji antygenów w miejscu wstrzyknięcia oraz stymulację odpowiedzi immunologicznej.3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – DT-Szczepionka błoniczo
- Działania niepożądane – DT-Szczepionka błoniczo
- Interakcje leku – DT-Szczepionka błoniczo
- Profil bezpieczeństwa leku – DT-Szczepionka błoniczo
- Przeciwwskazania – DT-Szczepionka błoniczo
- Przedawkowanie – DT-Szczepionka błoniczo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DT-Szczepionka błoniczo
- Skład i postać leku – DT-Szczepionka błoniczo
- Specjalne ostrzeżenia – DT-Szczepionka błoniczo
- Właściwości farmakodynamiczne – DT-Szczepionka błoniczo
- Właściwości farmakokinetyczne – DT-Szczepionka błoniczo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – DT-Szczepionka błoniczo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – DT-Szczepionka błoniczo
- Wskazania do stosowania – DT-Szczepionka błoniczo