Skład i postać leku – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Skład i postać leku
DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana (DT) dostępna jest w postaci mlecznej, jednorodnej zawiesiny o kremowym odcieniu, przeznaczonej do podania parenteralnego. Każda dawka 0,5 ml zawiera minimum 30 j.m. toksoidu błoniczego oraz 40 j.m. toksoidu tężcowego, adsorbowanych na wodorotlenku glinu (Al³⁺ ≤ 0,7 mg/dawka), który pełni funkcję adiuwantu immunogennego. Preparat zawiera także tiomersal jako konserwant, chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. Szczepionka jest pakowana w ampułki typu I, po 0,5 ml, w opakowaniach po 5 sztuk, i wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, z ochroną przed zamrożeniem, które powoduje utratę właściwości immunogennych. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania warunków przechowywania.

Pobierz ChPL PDF DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Pełen skład produktu DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana

DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt ten klasyfikowany jest jako szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, przeznaczona do stosowania parenteralnego. Wizualnie preparat stanowi mleczną, jednorodną zawiesinę o charakterystycznym kremowym odcieniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda pojedyncza dawka szczepionki, wynosząca 0,5 ml, zawiera następujące składniki aktywne:

Toksoid błoniczy – nie mniej niż 30 j.m. (jednostek międzynarodowych)
Toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m. (jednostek międzynarodowych)

Oba toksoidy są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość wyrażona jako jony glinu (Al³⁺) nie przekracza 0,7 mg w jednej dawce szczepionki. Wodorotlenek glinu pełni rolę adiuwantu, czyli substancji zwiększającej odpowiedź immunologiczną organizmu na podane antygeny.²

Substancje pomocnicze

Oprócz składników aktywnych, szczepionka zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Tiomersal – substancja konserwująca zapobiegająca skażeniu mikrobiologicznemu
Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i szczegóły opakowania

DT – Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Podczas przechowywania preparat ulega naturalnej sedymentacji, w wyniku czego na dnie ampułki tworzy się biały osad, a nad nim klarowny supernatant. Po prawidłowym wstrząśnięciu uzyskuje się ponownie jednorodną, mleczną zawiesinę o kremowym odcieniu.⁴

Opakowanie bezpośrednie

Szczepionka pakowana jest w ampułki ze szkła typu I, zawierające pojedynczą dawkę produktu (0,5 ml). Opakowanie zbiorcze zawiera 5 ampułek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej, w warunkach chłodniczych, w temperaturze od 2°C do 8°C. Istotnym wymogiem jest ochrona szczepionki przed zamrożeniem, gdyż zamrożona szczepionka traci swoje właściwości immunogenne i musi zostać zniszczona.⁶

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Przygotowanie do podania

Przed użyciem ampułkę ze szczepionką należy energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Konieczna jest wizualna ocena preparatu – należy sprawdzić, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek lub czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości (obecność obcych cząstek, zmiana wyglądu) szczepionki nie należy stosować.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Szczepionka powinna być podawana oddzielnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jej stosowania.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych i biologicznych.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.