Działania niepożądane – DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane
DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana (DT) zawiera w jednej dawce 0,5 ml co najmniej 30 j.m. toksoidu błoniczego oraz 40 j.m. toksoidu tężcowego, adsorbowanych na nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺ w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Profil bezpieczeństwa preparatu obejmuje działania niepożądane o częstości nieznanej, co oznacza, że nie można ich precyzyjnie określić na podstawie dostępnych danych. Najczęściej obserwuje się przejściowy ból głowy, reakcje alergiczne o różnym nasileniu, a także objawy ogólne takie jak gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się i złe samopoczucie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków urodzonych w ≤ 28. tygodniu ciąży, co wymaga ścisłego monitorowania podczas szczepienia tej grupy pacjentów.

Pobierz ChPL PDF DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego i nie mniej niz 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane DT-Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej

DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana to preparat zawierający toksoid błoniczy (nie mniej niż 30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m.) w jednej dawce (0,5 ml), adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺). Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o charakterystycznym mlecznym, jednorodnym wyglądzie z kremowym odcieniem. ¹

Jak każdy produkt leczniczy, szczepionka DT może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki jest procesem ciągłym i ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jej stosowaniem. ²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania: ³

Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane szczepionki DT identyfikowane w ramach monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu charakteryzują się częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano objawy nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako reakcje alergiczne o różnym nasileniu – od łagodnych reakcji skórnych po reakcje zagrażające życiu. ⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu nerwowego jest ból głowy. Objawy te zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin od podania szczepionki. ⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej. Jest to istotne powikłanie, które wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania podczas szczepienia tej grupy pacjentów. ⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Po podaniu szczepionki DT mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka czy ból brzucha. Zazwyczaj mają one charakter łagodny i przemijający. ⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnych po szczepieniu mogą wystąpić: nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka oraz złe samopoczucie. Objawy te są zazwyczaj przejściowe i ustępują samoistnie. ⁹

W miejscu podania szczepionki może pojawić się zaczerwienienie, obrzęk, ból oraz swędzenie. Niekiedy obserwuje się również swędzący limfatyczny naciek. Te reakcje miejscowe występują najczęściej u osób, które otrzymały wielokrotne szczepienia. ¹⁰

Poważniejszym powikłaniem miejscowym mogą być podskórne guzki (ziarniniaki), które w rzadkich przypadkach mogą przekształcać się w aseptyczne ropnie (częstość występowania 1:100 000). Jeśli ziarniniaki nie ustępują w ciągu 6 tygodni, może to wskazywać na rozwój nadwrażliwości na glin, który jest składnikiem szczepionki. Typowe objawy miejscowe zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin. ¹¹

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ¹²

Tabela działań niepożądanych DT-Szczepionki błoniczo-tężcowej adsorbowanej

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Objawy nadwrażliwości	Częstość nieznana	Reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia – od łagodnych objawów skórnych po reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Częstość nieznana	Objawy zazwyczaj ustępują po 24-48 godzinach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bezdech	Częstość nieznana	Występuje u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Częstość nieznana	Obejmują nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Nadmierne pocenie się	Częstość nieznana	Objaw ogólnoustrojowy, zazwyczaj przejściowy
	Dreszcze	Częstość nieznana	Objaw ogólnoustrojowy, zazwyczaj przejściowy
	Gorączka	Częstość nieznana	Objaw ogólnoustrojowy, zazwyczaj przejściowy
	Złe samopoczucie	Częstość nieznana	Objaw ogólnoustrojowy, zazwyczaj przejściowy
	Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból, swędzenie, limfatyczny naciek)	Częstość nieznana	Najczęściej występują u osób wielokrotnie szczepionych; ustępują zwykle po 24-48 godzinach
	Podskórne guzki (ziarniniaki), aseptyczne ropnie	Rzadko (1:100 000)	Ziarniniaki utrzymujące się powyżej 6 tygodni mogą wskazywać na nadwrażliwość na glin

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.