Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Encepur K

W przypadku szczepionki Encepur K, zawierającej inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,75 mikrograma na 0,25 ml zawiesiny (dawka dla dzieci), dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie mają zastosowania zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego. ¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w przypadku szczepionki Encepur K wskazuje, że standardowe badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną nie zostały uznane za konieczne dla oceny bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. ²

Szczepionka Encepur K zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym, co stanowi formulację powszechnie stosowaną w wielu innych szczepionkach o uznanym profilu bezpieczeństwa. ³

Podstawa oceny bezpieczeństwa szczepionki

Bezpieczeństwo szczepionki Encepur K zostało określone na podstawie danych klinicznych oraz doświadczenia porejestracyjnego, a nie badań przedklinicznych. Ocena bezpieczeństwa tego produktu leczniczego opiera się na wynikach badań klinicznych oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. ⁴

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) używany w szczepionce jest namnażany w fibroblastach kurzych, a następnie inaktywowany, co eliminuje potencjalne ryzyko związane z podaniem żywego patogenu. ⁵

Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci i zawiera 0,25 ml białej, mętnej zawiesiny, co stanowi odpowiednio dostosowaną dawkę inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczepu K23. ⁶