Działania niepożądane szczepionki Encepur K

Szczepionka Encepur K, stanowiąca preparat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczony dla dzieci, zawiera w dawce 0,25 ml inaktywowany wirus szczepu K23 w ilości 0,75 mikrograma. Jak każdy produkt leczniczy, może ona wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych, które zaobserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek.¹

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych preparatu Encepur K zanotowano działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według systemu MedDRA. Działania niepożądane uporządkowano według malejącej częstości występowania i stopnia nasilenia.²

Kategorie częstości występowania definiuje się następująco:<sup data-drug="Encepur K" data-section="Działania niepożądane" title="Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Opis wybranych działań niepożądanych z badań klinicznych

Na szczególną uwagę zasługują objawy przypominające grypę, które mogą pojawić się szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Objawy te obejmują nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączkę. Zwykle ustępują one samoistnie w ciągu 72 godzin od podania szczepionki.⁴

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Oprócz danych z badań klinicznych, informacje o działaniach niepożądanych zbierane są również w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Ze względu na dobrowolny charakter raportowania i nieokreśloną wielkość analizowanej populacji, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań.⁵

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje alergiczne – mogą przybierać różne formy, w tym uogólnionej pokrzywki, rumienia wysiękowego wielopostaciowego, obrzęku błon śluzowych, świstu oddechowego, duszności, skurczu oskrzeli oraz spadku ciśnienia krwi. Niektóre z tych reakcji mogą mieć ciężki przebieg. Odnotowano także przypadki przemijającej trombocytopenii. Nadwrażliwość może niekiedy manifestować się zaburzeniami układu krążenia, którym mogą towarzyszyć przemijające, niespecyficzne zaburzenia widzenia.⁶

Parestezje – mogą wystąpić w postaci uczucia drętwienia lub mrowienia.⁷

Bóle mięśni i stawów – zlokalizowane głównie w okolicy szyi, mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (określane jako odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i zazwyczaj zanikają całkowicie w ciągu kilku dni.⁸

Ziarniniak w miejscu podania – zgłaszany sporadycznie, czasami z towarzyszącym nagromadzeniem płynu surowiczego.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Encepur K. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur K

Większość działań niepożądanych związanych ze szczepionką Encepur K ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej obserwuje się reakcje miejscowe w postaci bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, gorączka czy objawy grypopodobne. Istotne jest wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia poważniejszych reakcji, szczególnie o charakterze alergicznym. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem.¹¹