Skład szczepionki Encepur K

Encepur K jest szczepionką przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, przeznaczoną dla dzieci. Produkt ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań dostarczanej w formie gotowej do podania. Każda dawka pediatryczna zawiera 0,25 ml zawiesiny.¹

Składniki czynne

Głównym składnikiem aktywnym szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, w ilości 0,75 mikrograma na dawkę. Wirus wykorzystany do produkcji szczepionki jest namnażany w fibroblastach kurzych, a następnie inaktywowany. Antygen wirusowy jest adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym w ilości 0,15-0,2 mg Al³⁺, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu.²

Substancje pomocnicze

W skład szczepionki Encepur K wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza – stabilizator zapewniający odpowiednią ochronę antygenów podczas przechowywania
• Trój(hydroksymetylo)-aminometan – związek buforujący utrzymujący odpowiednie pH szczepionki
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu, zbliżoną do fizjologicznego płynu ustrojowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Encepur K występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Wizualnie produkt ma charakterystyczny wygląd białej, mętnej zawiesiny. Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny.⁴⁵

Opakowanie i przechowywanie

Szczepionka jest dostarczana w opakowaniu zawierającym 0,25 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I, z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej. W zależności od wersji, ampułko-strzykawka może mieć zamocowaną igłę z gumową osłonką igły zawierającą lateks lub być dostarczana z 1 igłą dołączoną do opakowania. Dostępne są opakowania po 1 sztuce.⁶

Encepur K należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Szczepionki nie wolno zamrażać – zamrożony produkt nie nadaje się do użytku i powinien zostać zutylizowany. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu, aby zapobiec potencjalnemu skażeniu mikrobiologicznemu.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności, szczepionki Encepur K nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce. Takie postępowanie mogłoby spowodować zmianę właściwości szczepionki i wpłynąć negatywnie na jej działanie immunizacyjne.⁸

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Encepur K wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz ampułko-strzykawce.⁹

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub odpady powstałe po jej użyciu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Jest to istotne ze względu na biologiczny charakter produktu.¹⁰