Właściwości farmakodynamiczne
Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci

Właściwości farmakodynamiczne szczepionki Encepur K

Szczepionka Encepur K należy do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (kod ATC: J07B A01). Jest to inaktywowana szczepionka zawierająca adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, wyhodowany na fibroblastach kurzych. Jedna dawka pediatryczna (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa. ¹

Metodologia badań immunogenności

W badaniach klinicznych do oceny skuteczności immunologicznej szczepionki wykorzystano zwalidowany test neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT). W metodzie tej przyjęto dwa kluczowe punkty odcięcia: wartość NT > 2 jako wskaźnik seropozytywności oraz bardziej konserwatywny próg NT ≥ 10 jako wartość określającą klinicznie istotny poziom przeciwciał ochronnych. ²

Badania kliniczne immunogenności

Skuteczność immunologiczna szczepionki Encepur K została potwierdzona w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych. Przeprowadzono łącznie 9 badań od fazy I do fazy IV, w których uczestniczyło około 3200 dzieci. Badania te miały na celu ocenę zarówno immunogenności, jak i bezpieczeństwa szczepionki podawanej według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego. ³

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu podstawowym

Wyniki badań wskazują na wysoką immunogenność szczepionki Encepur K niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia. Poniższa tabela przedstawia odsetek dzieci, które uzyskały ochronne miana przeciwciał (NT ≥ 10) oraz odpowiadające im średnie geometryczne mian (GMT) po zastosowaniu różnych schematów szczepienia. ⁴

* Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej. ⁵

Jak wynika z powyższej tabeli, po dwóch dawkach podanych w schemacie klasycznym, 98% dzieci uzyskało ochronne miana przeciwciał z GMT wynoszącym 72. W przypadku schematu przyspieszonego, 91% dzieci osiągnęło poziom ochronny z nieco niższym GMT (25). Po trzeciej dawce, niezależnie od schematu klasycznego czy przyspieszonego, 100% dzieci osiągnęło miana ochronne z bardzo wysokimi wartościami GMT (odpowiednio 3672 i 3335). Nawet w schemacie szybkim, 99% dzieci uzyskało ochronne miana przeciwciał, choć z niższym GMT wynoszącym 57. ⁶

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej

Badania długoterminowe wykazały, że ochronne miana przeciwciał utrzymują się przez wiele lat po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia. Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u dzieci w zależności od zastosowanego schematu szczepienia. ⁷

* Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej. ⁸

W przypadku schematu klasycznego, po 3 latach od ukończenia podstawowego cyklu szczepienia, 98% dzieci nadal utrzymywało ochronne miana przeciwciał (NT ≥ 10) z GMT wynoszącym 459. Po 5 latach odsetek ten spadł do 91%, a GMT do 244. Dla schematu przyspieszonego odsetki dzieci z ochronnymi mianami przeciwciał wynosiły odpowiednio 96% po 3 latach i 86% po 5 latach, z nieco niższymi wartościami GMT (233 po 3 latach i 109 po 5 latach). ⁹

W przypadku schematu szybkiego, oceniano utrzymywanie się przeciwciał po pierwszym szczepieniu przypominającym. W tej grupie, 100% dzieci utrzymywało ochronne miana przeciwciał zarówno po 3, jak i po 5 latach, z wysokimi wartościami GMT (odpowiednio 475 i 588). ¹⁰

Reaktywność krzyżowa

Opublikowane dane naukowe wskazują na dodatkową zaletę szczepionki Encepur K, jaką jest indukcja przeciwciał wykazujących reaktywność krzyżową wobec dalekowschodnich izolatów wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Ta cecha jest szczególnie istotna u osób, które ukończyły pełny 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego. ¹¹

Reaktywność krzyżowa ma szczególne znaczenie w kontekście różnorodności geograficznej podtypów wirusa kleszczowego zapalenia mózgu. Wytworzenie przeciwciał rozpoznających również dalekowschodnie izolaty wirusa zwiększa zakres ochrony zapewnianej przez szczepionkę, co jest istotne dla osób podróżujących do różnych regionów endemicznego występowania choroby. ¹²