Skład szczepionki TETRAXIM

TETRAXIM to zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, będąca szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowany), adsorbowaną. Produkt charakteryzuje się białawym, mętnym wyglądem zawiesiny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki TETRAXIM (0,5 ml) zawiera następujące składniki aktywne:²

• Toksoid błoniczy: nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf)
• Toksoid tężcowy: nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf)
• Antygeny Bordetella pertussis:
  • Toksoid krztuścowy: 25 mikrogramów
  • Hemaglutynina włókienkowa: 25 mikrogramów
• Wirus polio (inaktywowany), namnażany w komórkach Vero:
  • Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D
  • Typ 2 (MEF-1): 7 jednostek antygenu D
  • Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D

Wszystkie składniki aktywne są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al³⁺).³

Określone wartości antygenów spełniają następujące kryteria:⁴

• Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość dla toksoidów
• Ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
• Ilości antygenu wirusa polio są równoważne wartościom 40-8-32 jednostek antygenu D (odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3), mierzonym alternatywną metodą immunochemiczną

Produkt może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, stosowanych w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera również fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrograma, co jest istotną informacją dla pacjentów z fenyloketonurią.⁵

Substancje pomocnicze

Wykaz substancji pomocniczych w szczepionce TETRAXIM obejmuje:⁶

• Formaldehyd – substancja używana do inaktywacji toksyn bakteryjnych i wirusów
• Kwas octowy lodowaty i/lub wodorotlenek sodu – stosowane do regulacji pH
• Fenoksyetanol – środek konserwujący zwiększający trwałość szczepionki
• Bezwodny etanol
• Podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej – złożona mieszanina składająca się z:
  • aminokwasów (w tym fenyloalanina)
  • soli mineralnych
  • witamin
  • innych substancji (np. glukoza)
• Woda do wstrzykiwań
• Wodorotlenek glinu uwodniony (0,3 mg Al³⁺) – adsorbent wzmacniający odpowiedź immunologiczną

Postać farmaceutyczna i opakowanie

TETRAXIM występuje jako biaława, mętna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt dostępny jest w różnych wariantach opakowania:⁸

• Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub chlorobutyl), z dołączoną igłą i osłonką igły (elastomer)
• Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub chlorobutyl) i nasadką typu tip-cap (elastomer), bez igły
• Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub chlorobutyl) i nasadką typu tip-cap (elastomer), z 1 osobną igłą
• Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z zatyczką tłoka (bromobutyl lub chlorobutyl) i nasadką typu tip-cap (elastomer), z 2 osobnymi igłami

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Przygotowanie i sposób podania

Przygotowanie szczepionki

Przed podaniem szczepionki TETRAXIM należy przestrzegać następujących zasad:⁹

1. W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobną igłę należy mocno przymocować do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu
2. Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej zawiesiny
3. Zawiesinę należy ocenić wzrokowo przed podaniem
4. W przypadku stwierdzenia obecności obcych cząstek i/lub zaobserwowania nietypowej zmiany w wyglądzie zawiesiny, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić

Łączenie z innymi szczepionkami

TETRAXIM nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej (Act-HIB). W przypadku łączenia tych szczepionek należy postępować według poniższego protokołu:¹⁰

1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę z TETRAXIM aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny
2. Dokonać rekonstytucji szczepionki Act-HIB poprzez wstrzyknięcie zawiesiny TETRAXIM do fiolki z liofilizowanym proszkiem Act-HIB
3. Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku
4. Po rekonstytucji prawidłowy wygląd szczepionki to białawo-mętna zawiesina
5. Natychmiast pobrać przygotowaną zawiesinę do strzykawki

Należy pamiętać, że po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może nastąpić rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę przypominającą żel. W takim przypadku, przed podaniem szczepionki, należy ponownie energicznie wstrząsnąć strzykawką.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt TETRAXIM należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Szczepionka nie może być zamrażana, gdyż prowadzi to do utraty jej właściwości. Okres ważności produktu wynosi 4 lata, pod warunkiem zachowania prawidłowych warunków przechowywania.¹²

Po rekonstytucji z Act-HIB, przygotowaną zawiesinę należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, nie wolno jej przechowywać.¹³