Właściwości farmakodynamiczne
Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakodynamiczne leku TETRAXIM

TETRAXIM to skojarzona szczepionka należąca do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej bakteryjne i wirusowe szczepionki (błonica-krztusiec-poliomyelitis-tężec), sklasyfikowana kodem ATC: J07CA02. Szczepionka zawiera antygeny chroniące przed czterema poważnymi chorobami zakaźnymi: błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis.¹

Mechanizm działania

Podstawowy mechanizm działania szczepionki TETRAXIM polega na indukcji wytwarzania przez organizm przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca oraz poliomyelitis. W przypadku błonicy, tężca i poliomyelitis ustalono korelację ochrony, którą potwierdzono w badaniach klinicznych. Natomiast mechanizm ochrony przed krztuścem nie został jeszcze w pełni poznany, pomimo że skuteczność bezkomórkowych antygenów krztuścowych zawartych w szczepionce TETRAXIM została udowodniona w badaniu przeprowadzonym w Senegalu.²

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym

Badania immunogenności dostarczyły istotnych danych potwierdzających skuteczność szczepionki TETRAXIM. U wszystkich niemowląt (100%) zaszczepionych trzema dawkami po ukończeniu 2. miesiąca życia wykazano wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przekraczającego 0,01 j.m./ml przeciwko obydwu antygenom: błoniczemu i tężcowemu.³

W odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej przeciw krztuścowi, ponad 87% niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT) oraz hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) w okresie od miesiąca do dwóch miesięcy po ukończeniu trzydawkowego schematu szczepienia pierwotnego.⁴

Niezwykle istotne są również dane dotyczące ochrony przeciwko poliomyelitis. Po zakończeniu szczepienia pierwotnego co najmniej 99,5% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 i 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji), co pozwoliło sklasyfikować je jako posiadające ochronę immunologiczną przeciw poliomyelitis.⁵

Odpowiedź immunologiczna po dawce uzupełniającej

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki TETRAXIM w 16-18 miesiącu życia skutkowało wytworzeniem ochronnego poziomu przeciwciał błoniczych (>0,1 j.m./ml) i tężcowych (>0,1 j.m./ml) u wszystkich zaszczepionych dzieci. Dodatkowo 87,5% dzieci wytworzyło ochronne miano przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).⁶

W przypadku antygenów krztuścowych, odsetek serokonwersji (definiowanej jako uzyskanie miana przeciwciał wyższego niż czterokrotny wzrost miana uzyskanego po szczepieniu pierwotnym) wyniósł 92,6% dla antygenu toksoidowego krztuśca (PT) oraz 89,7% dla antygenu hemaglutyniny włókienkowej (FHA).⁷

Odpowiedź immunologiczna po dawce przypominającej u dzieci starszych

Istotne dane kliniczne uzyskano również po podaniu dawki przypominającej szczepionki TETRAXIM dzieciom w wieku od 4 do 13 lat. Odpowiedzi immunologiczne na antygeny błonicy, tężca, wirusa polio typu 1, 2, 3 i krztuśca charakteryzowały się wysoką siłą i przekraczały ochronne poziomy przeciwciał:⁸

• ≥0,1 j.m./ml dla błonicy
• ≥0,1 j.m./ml dla tężca
• ≥8 (wyrażane jako odwrotność rozcieńczenia w teście seroneutralizacji) dla wirusa polio typu 1, 2 i 3

Szczególnie interesujące są wyniki badania przeprowadzonego z udziałem dzieci w wieku od 11 do 13 lat, w którym wykazano odpowiedzi anamnestyczne na składniki tężca, błonicy i wirusa polio, wskazujące na skuteczne działanie pamięci immunologicznej.⁹

Skuteczność i efektywność ochrony przed krztuścem

Skuteczność bezkomórkowych antygenów krztuścowych (aP) zawartych w szczepionce TETRAXIM została potwierdzona w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Badanie przeprowadzono w Senegalu – kraju o wysokiej endemiczności krztuśca. Oceniano skuteczność wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO jako choroba przebiegająca z co najmniej 21 dniami napadowego kaszlu. W badaniu uczestniczyły niemowlęta, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego.¹⁰

Niezwykle ważne dane uzyskano również z długoterminowej obserwacji przeprowadzonej w Szwecji. Dziesięcioletni narodowy program monitorowania krztuśca z zastosowaniem szczepionki Pentaxim/Pentavac (która zawiera te same acelularne antygeny krztuśca co TETRAXIM) wykazał długotrwałą zdolność tych antygenów do zmniejszenia zachorowalności na krztusiec oraz do skutecznej kontroli choroby u dzieci.¹¹

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki TETRAXIM

Szczepionka TETRAXIM jest dostępna w postaci białawej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana.¹²

Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania, takich jak: glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B. Ponadto TETRAXIM zawiera fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrograma na dawkę.¹³

Warto zauważyć, że ilości antygenu wirusa polio (29-7-26 jednostek antygenu D dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio) są tożsame z poprzednio stosowanymi wartościami (40-8-32 jednostek antygenu D), przy czym różnica wynika z zastosowania innej, odpowiedniej metody immunochemicznej.¹⁴