Tetraxim
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,5 ml)
Jest to szczepionka zawierająca toksoidy błoniczy, tężcowy, antygeny krztuścowe oraz inaktywowany wirus polio. Preparat jest adsorbowany na wodorotlenku glinu i stosowany w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci od 2. miesiąca życia. Wskazany jest do ochrony przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka TETRAXIM jest adsorbowanym preparatem zawierającym pełną dawkę antygenów przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) oraz poliomyelitis (inaktywowany). Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowany wirus polio typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek) i typ 3 (26 jednostek). Adjuwantem jest wodorotlenek glinu (0,3 mg Al³⁺). Preparat może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią.
Schemat szczepienia pierwotnego może być dwudawkowy (2 dawki w odstępie ≥2 miesięcy) lub trzydawkowy (3 dawki w odstępie ≥1 miesiąca), podawany domięśniowo w przednio-bocznej powierzchni uda u niemowląt. Dawka uzupełniająca (0,5 ml) podawana jest od ukończenia 12. miesiąca życia, natomiast dawka przypominająca (0,5 ml) dzieciom w wieku 4–13 lat, w mięsień naramienny. Szczepienie należy realizować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami kalendarza szczepień, uwzględniając pełną zawartość antygenu preparatu przy planowaniu dawek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
adjuwant, błonica, Bordetella pertussis, dawka uzupełniająca, droga domięśniowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, mięsień naramienny, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowany, przednio-boczna powierzchnia uda, streptomycyna, szczepienie pierwotne, szczepienie przypominające, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio inaktywowany, wodorotlenek glinu -
Interakcje leku
Szczepionka TETRAXIM, zawierająca antygeny przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) oraz poliomyelitis (inaktywowany), wykazuje wysoką kompatybilność z innymi szczepionkami, takimi jak Act-HIB, MMR, ospa wietrzna oraz WZW typu B. Zaleca się jednoczesne podawanie tych szczepionek w różne miejsca ciała, aby uniknąć interakcji miejscowych i zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy systemowe, leki biologiczne oraz przeciwnowotworowe, które mogą osłabiać odpowiedź na szczepienie, co wymaga konsultacji i ewentualnego dostosowania terapii. Ponadto, szczepionka zawiera śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 μg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z alergiami lub fenyloketonurią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji TETRAXIM z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne immunosupresyjne działanie alkoholu, zaleca się unikanie spożycia alkoholu na 24 godziny przed oraz 24-48 godzin po szczepieniu, aby nie obniżać skuteczności immunizacji i minimalizować ryzyko działań niepożądanych. W praktyce klinicznej ważne jest uwzględnienie tych zaleceń podczas planowania szczepień, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością lub z ryzykiem reakcji alergicznych na składniki szczepionki. Szczegółowa tabela interakcji podkreśla konieczność stosowania różnych miejsc iniekcji przy jednoczesnym podawaniu innych szczepionek oraz wskazuje na potencjalne ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
błonica, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae, kalendarz szczepień, kortykosteroid systemowy, krztusiec, lek immunosupresyjny, lek przeciwnowotworowy, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, polimyksyna B, poliomyelitis, przeciwciało monoklonalne, reakcja alergiczna, streptomycyna, supresja immunologiczna, szczepionka MMR, tężec, WZW typu B -
Profil bezpieczeństwa leku
Dokumentacja dotycząca szczepionki Tetraxim wskazuje na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Wskazania do stosowania ograniczają się do niemowląt i dzieci do 13. roku życia, co wyklucza formalne zalecenia dla pacjentów spoza tej grupy wiekowej. Brak jest również informacji o przeciwwskazaniach czy zaleceniach dotyczących laktacji, co wymaga ostrożności przy podawaniu szczepionki kobietom karmiącym piersią.
Ponadto, w dokumentacji nie odnotowano danych dotyczących wpływu szczepionki Tetraxim na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ani interakcji z alkoholem. Choć nie przewiduje się negatywnego wpływu w tych obszarach, brak jednoznacznych badań klinicznych wymaga zachowania ostrożności. W związku z powyższym, decyzje o podaniu szczepionki w wymienionych kontekstach powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
-
Przeciwwskazania
Szczepionka TETRAXIM zawiera antygeny błonicy (≥20 j.m., 30 Lf), tężca (≥40 j.m., 10 Lf), krztuśca (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek), a także adiuwant wodorotlenek glinu (0,3 mg Al). Przeciwwskazania do podania obejmują znaną nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym substancje pomocnicze takie jak glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B oraz fenyloalaninę (12,5 µg/dawka), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka jest również przeciwwskazana u pacjentów z postępującą encefalopatią oraz u tych, u których wystąpiła encefalopatia w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, ze względu na ryzyko nasilenia objawów neurologicznych.
Przed kwalifikacją do szczepienia lekarz powinien szczegółowo przeanalizować historię medyczną pacjenta, zwracając uwagę na wcześniejsze reakcje alergiczne i neurologiczne po szczepieniach, zwłaszcza przeciw krztuścowi. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań podanie TETRAXIM jest niedozwolone, a w sytuacjach tymczasowych, takich jak ostre infekcje z gorączką, szczepienie należy odroczyć do ustąpienia objawów. W razie wątpliwości wskazane jest konsultowanie się ze specjalistą immunologii lub chorób zakaźnych oraz rozważenie alternatywnych schematów immunizacji. Znajomość składu i potencjalnych alergenów szczepionki jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia szczepień.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
adiuwant, Bordetella pertussis, encefalopatia, encefalopatia postępująca, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, neomycyna, polimyksyna B, reakcja nadwrażliwości, reakcja poszczepienna, streptomycyna, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka pełnokomórkowa, szczepionka przeciw krztuścowi, szczepionka Tetraxim, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio, wodorotlenek glinu -
Przedawkowanie
Szczepionka Tetraxim, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 μg, hemaglutynina włókienkowa 25 μg) oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D) i typ 3 (26 jednostek antygenu D), podawana jest w ściśle określonej dawce 0,5 ml w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiera również 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adjuwant oraz śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B i 12,5 μg fenyloalaniny. Ze względu na precyzyjne dawkowanie i formę podania, producent nie podaje informacji o przedawkowaniu w charakterystyce produktu leczniczego.
Brak danych o przedawkowaniu Tetraxim wynika z faktu, że szczepionka jest podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z ustalonym schematem szczepień, co minimalizuje ryzyko omyłkowego podania większej dawki. W przypadku podejrzenia podania dawki większej niż zalecana, pacjent powinien być monitorowany pod kątem standardowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy skonsultować się z producentem lub ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania aktualnych zaleceń postępowania. Przestrzeganie schematu dawkowania pozostaje kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
adjuwant, ampułko-strzykawka, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, neomycyna, ośrodek toksykologiczny, personel medyczny, polimyksyna B, poliomyelitis, przedawkowanie leku, streptomycyna, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka Tetraxim, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio, wodorotlenek glinu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczepionka TETRAXIM to preparat skojarzony, zawierający toksoidy błoniczy (≥20 j.m.) i tężcowy (≥40 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Dawka wynosi 0,5 ml. Produkt może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę. Ze względu na ustaloną historię stosowania i znany profil bezpieczeństwa podobnych szczepionek, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla TETRAXIM, a dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się głównie na obserwacjach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu.
Brak wymagań dotyczących badań przedklinicznych wynika z charakterystyki produktu leczniczego oraz klasyfikacji szczepionek o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W praktyce klinicznej oznacza to, że ryzyko działań niepożądanych jest monitorowane na podstawie danych po wprowadzeniu preparatu do użytku, a nie na podstawie testów na modelach przedklinicznych. W związku z tym, lekarze powinni kierować się aktualnymi wytycznymi szczepień oraz obserwować pacjentów pod kątem ewentualnych reakcji poszczepiennych, mając na uwadze obecność potencjalnych alergenów i śladowych substancji pomocniczych w składzie szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
badanie przedkliniczne, błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, fenyloalanina, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis, streptomycyna, szczepionka Tetraxim, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio, wodorotlenek glinu -
Skład i postać leku
TETRAXIM to adsorbowana szczepionka w formie białawo-mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek antygenu D) i 3 (26 jednostek antygenu D). Składniki aktywne są adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu. Produkt może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) oraz 12,5 µg fenyloalaniny, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią. Substancje pomocnicze obejmują formaldehyd, kwas octowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej. Produkt dostępny jest w ampułko-strzykawkach o objętości 0,5 ml, w różnych wariantach opakowań, z lub bez dołączonych igieł.
Przed podaniem szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny i ocenić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek lub zmian w wyglądzie; w przypadku ich stwierdzenia ampułko-strzykawkę należy odrzucić. TETRAXIM nie powinien być mieszany z innymi preparatami poza szczepionką Act-HIB, z którą może być rekonstytuowany zgodnie z określonym protokołem. Po rekonstytucji preparat należy natychmiast podać, a w przypadku rozwarstwienia zawiesiny przed podaniem ponownie wstrząsnąć. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze 2–8°C, nie wolno jej zamrażać, a okres ważności wynosi 4 lata. Po rekonstytucji z Act-HIB preparat nie może być przechowywany i musi być zużyty natychmiast.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
ampułko-strzykawka, antygen Bordetella pertussis, dawka szczepionki, fenoksyetanol, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywacja toksyn bakteryjnych, krztusiec, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, proszek liofilizowany, rekonstytucja szczepionki, streptomycyna, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio inaktywowany, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań -
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepionka TETRAXIM, sklasyfikowana pod kodem ATC J07CA02, jest skojarzonym preparatem bakteryjno-wirusowym, zawierającym antygeny przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) oraz poliomyelitis (inaktywowana). Mechanizm działania opiera się na indukcji przeciwciał neutralizujących, z potwierdzoną korelacją ochrony dla błonicy, tężca i poliomyelitis. Immunogenność potwierdzono u 100% niemowląt po trzech dawkach, z poziomem przeciwciał >0,01 j.m./ml dla błonicy i tężca, oraz ≥5 w teście seroneutralizacji dla wirusa polio typów 1, 2 i 3 u ≥99,5% dzieci. Po dawce uzupełniającej w 16-18 miesiącu życia odsetek ochrony utrzymuje się na poziomie >0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca oraz ≥5 w teście seroneutralizacji dla poliowirusów u 87,5% dzieci. Skuteczność antygenów krztuścowych potwierdzono w badaniu klinicznym w Senegalu oraz w długoterminowym monitoringu w Szwecji, wykazującym trwałą kontrolę zachorowań.
Dawka 0,5 ml szczepionki zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), 25 µg toksoidu krztuścowego i hemaglutyniny włókienkowej oraz inaktywowane antygeny poliowirusów typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek) i 3 (26 jednostek). Szczepionka jest adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) i może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę. Odpowiedzi immunologiczne po dawce przypominającej u dzieci 4-13 lat wykazują poziomy przeciwciał ≥0,1 j.m./ml dla błonicy i tężca oraz ≥8 (odwrotność rozcieńczenia) w teście seroneutralizacji dla poliowirusów, potwierdzając skuteczną pamięć immunologiczną i wysoką siłę odpowiedzi na wszystkie składniki szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
antygen błonicy, Bordetella pertussis, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, neomycyna, odpowiedź anamnestyczna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, serokonwersja, streptomycyna, szczepionka skojarzona, test seroneutralizacji, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu -
Właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka TETRAXIM, będąca skojarzoną szczepionką adsorbowaną przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) oraz poliomyelitis (inaktywowana), nie podlega standardowym procesom farmakokinetycznym takim jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie. Jej działanie opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwko zawartym antygenom, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym. Jedna dawka 0,5 ml zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥ 20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥ 40 j.m. (10 Lf), 25 µg toksoidu krztuścowego i hemaglutyniny włókienkowej oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D) i typ 3 (26 jednostek antygenu D), adsorbowane na 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu, co zapewnia przedłużone uwalnianie antygenów i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.
W skład szczepionki mogą wchodzić śladowe ilości substancji pomocniczych i pozostałości procesów produkcyjnych, takich jak glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna oraz polimyksyna B. Ponadto, dawka zawiera 12,5 µg fenyloalaniny, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na specyfikę działania immunologicznego, konwencjonalne badania farmakokinetyczne nie mają zastosowania w ocenie TETRAXIM, a jej efektywność i bezpieczeństwo opierają się na zdolności do indukcji odpowiedzi przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca i poliowirusów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk polipeptydowy, antygen, błonica, Bordetella pertussis, fenyloketonuria, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, komórki Vero, krztusiec, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, streptomycyna, szczepionka skojarzona, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka TETRAXIM, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D), jest przeznaczona głównie do szczepień dzieci. Produkt zawiera również wodorotlenek glinu (0,3 mg Al) jako adsorbent, śladowe ilości glutaraldehydu oraz antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) i 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność, ciążę i laktację, a jej stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią nie jest zalecane. W przypadku kobiet z fenyloketonurią, obecność fenyloalaniny wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko dla rozwoju płodu.
Ze względu na brak danych bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko związane z obecnością śladowych ilości antybiotyków i fenyloalaniny, w przypadku konieczności szczepienia kobiet ciężarnych lub karmiących piersią przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis, zaleca się rozważenie alternatywnych preparatów dopuszczonych do stosowania w tych grupach. Lekarz powinien poinformować pacjentki, że TETRAXIM nie jest wskazany w okresie ciąży i laktacji, a decyzja o szczepieniu powinna być oparta na aktualnych wytycznych oraz indywidualnej ocenie ryzyka i korzyści. Minimalne stężenia antybiotyków w szczepionce praktycznie eliminują ryzyko reakcji nadwrażliwości, jednak należy zachować ostrożność u pacjentek z alergiami na te substancje.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
błonica, Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis, reakcja nadwrażliwości, streptomycyna, Tetraxim, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio, wodorotlenek glinu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W kontekście szczepionki TETRAXIM, zawierającej toksoid błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), toksoid tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowany wirus polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek), producent jednoznacznie wskazuje, że kwestia wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma zastosowania. Wynika to z charakteru preparatu oraz jego przeznaczenia dla populacji pediatrycznej, która ze względu na wiek nie prowadzi pojazdów ani nie obsługuje maszyn. Informacja ta jest zawarta w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego i stanowi istotny element w procesie kwalifikacji do szczepienia, zwalniając lekarza z konieczności podejmowania dodatkowych działań w zakresie oceny zdolności do prowadzenia pojazdów po podaniu szczepionki.
Mimo braku wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz powinien poinformować opiekunów dziecka o potencjalnych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu, zwłaszcza o możliwych reakcjach ogólnoustrojowych mogących wpływać na komfort i bezpieczeństwo transportu dziecka. Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny, co jest istotne w kontekście fenyloketonurii. W przypadku innych leków wpływających na funkcje psychomotoryczne, lekarz ma obowiązek jasno informować pacjentów o ryzyku i ewentualnie zalecać czasowy zakaz prowadzenia pojazdów, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny każdego preparatu pod kątem bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
bezpieczeństwo farmakoterapii, błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, działania niepożądane farmakoterapii, fenyloalanina, fenyloketonuria, funkcje psychomotoryczne, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, kwalifikacja do szczepienia, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowany, reakcja ogólnoustrojowa, streptomycyna, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio inaktywowany, zawiesina do wstrzykiwań -
Wskazania do stosowania
Szczepionka TETRAXIM jest adsorbowaną na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) wieloskładnikową szczepionką przeznaczoną do profilaktyki błonicy, tężca, krztuśca oraz poliomyelitis u niemowląt i dzieci od 2. miesiąca życia. Jedna dawka 0,5 ml zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), 25 µg toksoidu krztuścowego i hemaglutyniny włókienkowej oraz inaktywowane antygeny wirusa polio typów 1, 2 i 3 w ilościach odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D. Szczepionka zawiera bezkomórkowy składnik krztuścowy (aP), co zmniejsza ryzyko odczynów poszczepiennych w porównaniu do szczepionek pełnokomórkowych. Może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę.
TETRAXIM stosuje się zarówno w szczepieniach pierwotnych, rozpoczynanych po ukończeniu 2. miesiąca życia, jak i w szczepieniach uzupełniających zgodnie z aktualnym kalendarzem szczepień i oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka umożliwia jednoczesną immunizację przeciwko czterem chorobom zakaźnym, co upraszcza harmonogram szczepień i zmniejsza liczbę iniekcji. Ochrona dotyczy błonicy, tężca, krztuśca oraz poliomyelitis, chorób o poważnych powikłaniach, takich jak niewydolność oddechowa, skurcze mięśni, wysoka śmiertelność czy trwały paraliż. Zastosowanie szczepionki zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zapewnia skuteczną i bezpieczną profilaktykę tych zakażeń u dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)
Bordetella pertussis, choroba Heinego-Medina, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, niepożądany odczyn poszczepienny, poliomyelitis, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka wieloskładnikowa, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wirus polio, wodorotlenek glinu