Działania niepożądane leku TETRAXIM

Szczepionka TETRAXIM (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis) posiada określony profil bezpieczeństwa, który został dokładnie zbadany w ramach badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych z tym preparatem, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i praktyki klinicznej.^{2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%).”>1}

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Badania kliniczne obejmujące ponad 2800 niemowląt, którym podano TETRAXIM wraz ze szczepionką Act-HIB (w to samo lub dwa różne miejsca ciała), dostarczyły istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa. Łącznie podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego. Obserwacje wykazały, że najczęściej występujące działania niepożądane pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin, ustępując samoistnie bez potrzeby specjalistycznej interwencji medycznej.^{2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia.”>2}

Warto odnotować, że częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zwykle zwiększa się przy kolejnych dawkach szczepienia pierwotnego. Profil bezpieczeństwa nie wykazuje znaczących różnic między grupami wiekowymi, jednak pewne specyficzne działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, obserwuje się częściej u dzieci w wieku ≥ 2 lat.³

Miejscowe działania niepożądane

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stanowią istotną część profilu bezpieczeństwa szczepionki TETRAXIM. Obejmują one przede wszystkim zaczerwienienie, ból, obrzęk oraz stwardnienie. W przypadku bardzo dużych reakcji miejscowych (>50 mm), może wystąpić rozległy obrzęk kończyny, wykraczający poza jeden lub oba stawy. Takie reakcje zazwyczaj rozpoczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu i mogą towarzyszyć im objawy takie jak rumień, ucieplenie i tkliwość miejsca podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3-5 dni.^{50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. […] Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.”>4}

Ryzyko wystąpienia tych reakcji wykazuje zależność od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z największym ryzykiem odnotowanym po czwartej i piątej dawce.⁵

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Wśród ogólnoustrojowych działań niepożądanych obserwowanych po podaniu szczepionki TETRAXIM, najczęściej zgłaszane są: drażliwość, gorączka, senność, utrata apetytu, nietypowy płacz, wymioty oraz ból mięśni. Większość z tych objawów klasyfikowana jest jako bardzo częste (≥1/10). Zdarzają się również przypadki bezsenności i biegunki (często, ≥1/100 do <1/10), a także długotrwałego, nieutulonego płaczu oraz gorączki ≥39°C (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występuje gorączka >40°C.^40°C”>6

Rzadkie i potencjalnie poważne działania niepożądane

Należy również zwrócić uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki TETRAXIM. Obejmują one:

• Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy i obrzęk Quinckego⁷
• Drgawki z gorączką lub bez gorączki⁸
• Omdlenia⁹
• Objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka¹⁰
• Powiększenie węzłów chłonnych¹¹

Szczególną sytuację stanowią reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne, które mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu pierwotnym i mogą im towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica oraz ostry płacz. Wszystkie te objawy ustępują samoistnie, bez następstw, w ciągu 24 godzin. Taka reakcja może pojawić się przy jednoczesnym podaniu szczepionki TETRAXIM i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej.¹²

Potencjalne działania niepożądane

Poza działaniami niepożądanymi bezpośrednio powiązanymi ze szczepionką TETRAXIM, istnieją również potencjalne działania niepożądane, które zgłaszano po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM. Należą do nich:

• Zespół Guillaina-Barrégo i zapalenie nerwu barkowego – zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy¹³
• Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)¹⁴
• Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne¹⁵

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:<sup data-drug="Tetraxim" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod nagłówkami częstości występowania z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: ≥1/10; Często: ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; Bardzo rzadko: 16

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne przypadki w grupach wiekowych

Warto zwrócić uwagę, że w przypadku podawania szczepionki TETRAXIM jako dawki przypominającej u dzieci od ukończenia 4. roku życia do ukończenia 13. roku życia, reakcje po jej podaniu są zgłaszane rzadziej lub równie często jak po podaniu odpowiednio szczepionki DTP-IPV (z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym) lub DT-IPV u dzieci w tym samym wieku.¹⁷

Tabela działań niepożądanych szczepionki TETRAXIM

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Szczepionka TETRAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie wytwarzania, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje.¹⁸

Ponadto, szczepionka zawiera fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrograma na dawkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią.¹⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na istotność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, niezbędne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu szczepionki TETRAXIM. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.²¹