Specjalne ostrzeżenia
Tetraxim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki TETRAXIM

Szczepionka TETRAXIM (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis) wymaga uwzględnienia określonych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.¹

Identyfikowalność produktu

W celu zapewnienia odpowiedniej identyfikowalności produktu leczniczego TETRAXIM, konieczne jest dokładne zapisanie nazwy oraz numeru serii podawanego preparatu w dokumentacji medycznej pacjenta.²

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu szczepionki TETRAXIM osobom z nadwrażliwością na śladowe ilości substancji stosowanych w procesie wytwarzania, takich jak: glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B. Te substancje mogą być obecne w szczepionce w nieoznaczalnych ilościach.³

Okoliczności wymagające odroczenia szczepienia

Szczepienie szczepionką TETRAXIM należy przełożyć w przypadku wystąpienia u pacjenta:⁴

• Gorączki
• Ostrej choroby

Wcześniejsze reakcje neurologiczne

W przypadku gdy po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły: zespół Guillaina-Barré’go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu kolejnej dawki preparatu zawierającego toksoid tężcowy powinna być poprzedzona staranną analizą potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały kompletnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).⁵

Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności immunogenność szczepionki TETRAXIM może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się:⁶

• Przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub wyzdrowienia
• W przypadku osób z przewlekłym niedoborem odporności (np. zakażenie HIV) szczepienie jest zalecane pomimo potencjalnie ograniczonej odpowiedzi immunologicznej

Kwalifikacja do szczepienia

Przed podaniem szczepionki TETRAXIM niezbędne jest przeprowadzenie:⁷

• Dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych)
• Badania lekarskiego

Niepokojące objawy po poprzednim szczepieniu

Decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podejmowana z ostrożnością, jeśli po wcześniejszym szczepieniu wystąpiły następujące objawy:⁸

• Gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin, której nie można przypisać innej zidentyfikowanej przyczynie
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

Postępowanie u pacjentów z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z wcześniejszym szczepieniem nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki TETRAXIM. W takich przypadkach szczególnie istotne jest:⁹

• Regularne monitorowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Profilaktyczne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin
• Konsultacja z lekarzem specjalistą przed podjęciem decyzji o szczepieniu w przypadku wcześniejszych drgawek gorączkowych

Szczepienie łączone z innymi preparatami

W przypadku, gdy po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz przeciw Haemophilus influenzae typ b (skoniugowana) powinny być podawane:¹⁰

• W dwa różne miejsca ciała
• W różnych dniach

Szczepienie wcześniaków

W przypadku szczepienia bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), zwłaszcza z wywiadem niedojrzałości układu oddechowego, należy:¹¹

• Uwzględnić ryzyko wystąpienia bezdechu
• Monitorować czynności oddechowe przez 48 do 72 godzin po szczepieniu

Ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odkładać.¹²

Środki ostrożności dotyczące podawania

Przy podawaniu szczepionki TETRAXIM należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Nie podawać donaczyniowo
• Nie wstrzykiwać śródskórnie

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

U pacjentów z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę TETRAXIM należy podawać ze szczególną ostrożnością, gdyż u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.¹⁴

Zapobieganie omdleniom

Podczas podawania szczepionki TETRAXIM należy pamiętać, że omdlenie może wystąpić po, a nawet przed szczepieniem jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. W związku z tym należy:¹⁵

• Wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom
• Przygotować procedury dotyczące postępowania w przypadku omdlenia

Gotowość w przypadku reakcji anafilaktycznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, podczas stosowania szczepionki TETRAXIM należy zapewnić:¹⁶

• Łatwo dostępne środki do leczenia reakcji anafilaktycznej
• Ścisły nadzór medyczny nad pacjentem przez odpowiedni czas po szczepieniu

Skład jakościowy i ilościowy szczepionki

Szczepionka TETRAXIM zawiera w jednej dawce (0,5 ml) następujące składniki:¹⁷

Szczepionka TETRAXIM zawiera także wodorotlenek glinu, uwodniony (0,3 mg Al³⁺) jako adsorbent oraz może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (stosowanych w procesie wytwarzania). Dodatkowo zawiera fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrograma.¹⁸