Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka TETRAXIM to preparat skojarzony, zawierający toksoidy błoniczy (≥20 j.m.) i tężcowy (≥40 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Dawka wynosi 0,5 ml. Produkt może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę. Ze względu na ustaloną historię stosowania i znany profil bezpieczeństwa podobnych szczepionek, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla TETRAXIM, a dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się głównie na obserwacjach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu.

Pobierz ChPL PDF Tetraxim – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 1 dawka (0,5 ml)

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji dotyczącej szczepionki TETRAXIM (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) wskazano, że przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego nie mają zastosowania w tym przypadku.¹

Należy zaznaczyć, że TETRAXIM to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowany), adsorbowana na wodorotlenku glinu. W skład jednej dawki (0,5 ml) wchodzą: toksoid błoniczy (nie mniej niż 20 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy: 25 mikrogramów, hemaglutynina włókienkowa: 25 mikrogramów) oraz inaktywowane wirusy polio trzech typów.²

Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla szczepionki TETRAXIM lub nie są one wymagane dla tej kategorii produktów ze względu na ich ustaloną historię stosowania i znany profil bezpieczeństwa podobnych szczepionek.³

Warto dodać, że szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie wytwarzania. Dodatkowo produkt zawiera fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrograma na dawkę.⁴

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki TETRAXIM opiera się zatem głównie na danych klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, a nie na wynikach badań przedklinicznych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.