Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tetraxim 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka TETRAXIM, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D), jest przeznaczona głównie do szczepień dzieci. Produkt zawiera również wodorotlenek glinu (0,3 mg Al) jako adsorbent, śladowe ilości glutaraldehydu oraz antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) i 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność, ciążę i laktację, a jej stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią nie jest zalecane. W przypadku kobiet z fenyloketonurią, obecność fenyloalaniny wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko dla rozwoju płodu.

Pobierz ChPL PDF Tetraxim – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 1 dawka (0,5 ml)
  1. Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: informacje dla lekarza
    1. Skład szczepionki mający potencjalne znaczenie w kontekście ciąży i laktacji
    2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    3. Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
    4. Znaczenie substancji pomocniczych w kontekście ciąży i laktacji
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. błonica
  2. krztusiec
  3. poliomyelitis
  4. tężec
Substancja czynna
  1. hemaglutynina włókienkowa
  2. toksoid błoniczy
  3. toksoid krztuścowy
  4. toksoid tężcowy
  5. wirus polio inaktywowany
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciwbłonicze
  3. szczepionki przeciwkrztuścowe
  4. szczepionki przeciwpoliomyelitis
  5. szczepionki przeciwtężcowe
  6. szczepionki skojarzone

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: informacje dla lekarza

W przypadku szczepionki TETRAXIM, zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która jest szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowany), adsorbowana, brak jest danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.1

Skład szczepionki mający potencjalne znaczenie w kontekście ciąży i laktacji

Szczepionka TETRAXIM zawiera w jednej dawce (0,5 ml) następujące składniki aktywne:

  • Toksoid błoniczy: nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf)
  • Toksoid tężcowy: nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf)
  • Antygeny Bordetella pertussis:
    • Toksoid krztuścowy: 25 mikrogramów
    • Hemaglutynina włókienkowa: 25 mikrogramów
  • Wirus polio (inaktywowany):
    • Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D
    • Typ 2 (MEF-1): 7 jednostek antygenu D
    • Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D

2

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka zawiera składniki adsorpcyjne i śladowe ilości substancji stosowanych w procesie wytwarzania, które mogą mieć znaczenie w kontekście ciąży i laktacji:

  • Wodorotlenek glinu, uwodniony (0,3 mg Al3+) jako adsorbent
  • Śladowe ilości glutaraldehydu
  • Śladowe ilości antybiotyków: neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B
  • Fenyloalanina: 12,5 mikrograma

3

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

W charakterystyce produktu leczniczego TETRAXIM wskazano, że punkt dotyczący wpływu na płodność, ciążę i laktację „nie dotyczy” tego produktu.4 Oznacza to, że szczepionka TETRAXIM nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Jako lekarz, w przypadku pytań pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią dotyczących tej szczepionki, należy poinformować je, że:

  • Szczepionka TETRAXIM jest przeznaczona głównie do stosowania u dzieci (szczepienia podstawowe i uzupełniające), a nie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki w okresie ciąży i laktacji
  • W przypadku konieczności szczepienia kobiety w ciąży lub karmiącej piersią przeciwko którymkolwiek z chorób objętych szczepieniem TETRAXIM, należy rozważyć zastosowanie innych, odpowiednich dla tej grupy pacjentek produktów leczniczych, zgodnie z aktualnymi zaleceniami i wytycznymi

Znaczenie substancji pomocniczych w kontekście ciąży i laktacji

Fenyloalanina zawarta w szczepionce (12,5 mikrograma na dawkę) może mieć szczególne znaczenie dla kobiet z fenyloketonurią, które są w ciąży lub planują ciążę. W przypadku kobiet z fenyloketonurią, które są w ciąży, ścisła kontrola poziomu fenyloalaniny ma krytyczne znaczenie dla rozwoju płodu.5

Śladowe ilości antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) obecne w szczepionce mogą teoretycznie powodować reakcje nadwrażliwości, jednak w praktyce klinicznej ryzyko to jest minimalne ze względu na ich bardzo niskie stężenie.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl