Skład i postać leku
d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
d-Szczepionka błonicza adsorbowana to preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierający toksoid błoniczy w dawce 0,5 ml, z zawartością nie mniejszą niż 5 jednostek międzynarodowych (j.m.) oraz adiuwant w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego w stężeniu do 0,5 mg Al³⁺. Substancje pomocnicze obejmują tiomersal jako konserwant, chlorek sodu zapewniający odpowiednie ciśnienie osmotyczne oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną, którą przed podaniem należy dokładnie wymieszać, aby rozproszyć ewentualny osad i uzyskać jednorodną konsystencję. Produkt jest pakowany w ampułki ze szkła typu I, dostępne w opakowaniach po 5 lub 15 sztuk, przeznaczony do podania pozajelitowego.
Skład szczepionki błoniczej adsorbowanej
Produkt leczniczy d-Szczepionka błonicza adsorbowana to szczepionka przeciw błonicy w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierająca zmniejszoną ilość antygenu. Jedna dawka szczepionki, wynosząca 0,5 ml, zawiera toksoid błoniczy w ilości nie mniejszej niż 5 jednostek międzynarodowych (j.m.), który jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 mg Al³⁺.1
Substancje pomocnicze
W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:2
- Tiomersal – substancja konserwująca
- Chlorek sodu – zapewnia odpowiednie ciśnienie osmotyczne
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
- Wodorotlenek glinu uwodniony – jako adiuwant (wzmacniacz odpowiedzi immunologicznej)
Postać farmaceutyczna i wygląd fizyczny
Produkt ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, która charakteryzuje się białym lub prawie białym, jednorodnym wyglądem.3 Podczas przechowywania na dnie ampułki może formować się biały osad, a nad nim klarowny supernatant. Przed użyciem szczepionkę należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.4
Forma podania i opakowanie
Szczepionka przeznaczona jest do podania pozajelitowego w formie wstrzyknięcia. Produkt pakowany jest w ampułki ze szkła typu I, zawierające 0,5 ml zawiesiny. Dostępne są opakowania zawierające 5 lub 15 ampułek w tekturowym pudełku, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.5
Przygotowanie do podania
Przed podaniem szczepionki należy:6
- Mocno wstrząsnąć ampułkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny
- Dokonać oceny wzrokowej, sprawdzając czy szczepionka nie zawiera obcych cząstek
- Sprawdzić, czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie preparatu
Jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej stosować. Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego zgodności z innymi preparatami.7
Warunki przechowywania i okres ważności
Szczepionkę należy przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Produkt nie może być zamrażany – w przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć.8 Okres ważności szczepionki wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.9
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.10
| Parametr | Specyfikacja |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | d-Szczepionka błonicza adsorbowana |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina do wstrzykiwań |
| Skład jakościowy (1 dawka = 0,5 ml) | Toksoid błoniczy: nie mniej niż 5 j.m. Wodorotlenek glinu uwodniony: nie więcej niż 0,5 mg Al³⁺ |
| Substancje pomocnicze | Tiomersal, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań |
| Wygląd | Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina |
| Opakowanie | Ampułki ze szkła typu I, 5 lub 15 sztuk w opakowaniu |
| Warunki przechowywania | 2°C – 8°C, pozycja pionowa, nie zamrażać |
| Okres ważności | 3 lata |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – d
- Działania niepożądane – d
- Interakcje leku – d
- Profil bezpieczeństwa leku – d
- Przeciwwskazania – d
- Przedawkowanie – d
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – d
- Skład i postać leku – d
- Specjalne ostrzeżenia – d
- Właściwości farmakodynamiczne – d
- Właściwości farmakokinetyczne – d
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – d
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – d
- Wskazania do stosowania – d