Działania niepożądane
d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Produkt leczniczy d-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawierająca co najmniej 5 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, może wywoływać działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane głównie na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania te obejmują zaburzenia układu nerwowego, przede wszystkim ból głowy, oraz zaburzenia ogólne i miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie, obrzęk i ból. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako nieznana ze względu na charakter raportowania spontanicznego. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują w ciągu 24-48 godzin po podaniu szczepionki.
Działania niepożądane d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej
Produkt leczniczy d-Szczepionka błonicza adsorbowana (zawierająca nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml) może wywoływać różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas monitorowania po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Świadomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego prowadzenia pacjentów i właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka przy podawaniu szczepionki. 1
Definicja częstości występowania działań niepożądanych
Podczas analizy działań niepożądanych kluczowa jest systematyczna kategoryzacja częstości ich występowania. Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania definiuje się według następujących kryteriów: 2
- Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Obserwowane działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane po podaniu d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej pochodzą głównie z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Z uwagi na charakter raportowania, częstość występowania tych działań jest określana jako nieznana (nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych). 3
Zidentyfikowano następujące kategorie działań niepożądanych:
- Zaburzenia układu nerwowego – manifestujące się przede wszystkim jako ból głowy 4
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – obejmujące gorączkę, złe samopoczucie, oraz reakcje miejscowe takie jak zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia 5
Warto podkreślić, że większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przejściowy. Objawy związane z miejscem podania oraz reakcje ogólnoustrojowe zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin po podaniu szczepionki. 6
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Charakterystyka objawu | Czas utrzymywania się |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Częstość nieznana | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy, o różnym nasileniu | Zwykle ustępuje w ciągu 24-48 godzin |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka | Częstość nieznana | Podwyższona temperatura ciała | Zwykle ustępuje w ciągu 24-48 godzin |
| Złe samopoczucie | Częstość nieznana | Ogólne osłabienie, dyskomfort | Zwykle ustępuje w ciągu 24-48 godzin | |
| Zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania | Częstość nieznana | Miejscowa reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia szczepionki | Zwykle ustępuje w ciągu 24-48 godzin | |
| Ból w miejscu podania | Częstość nieznana | Dolegliwość bólowa w miejscu wstrzyknięcia szczepionki | Zwykle ustępuje w ciągu 24-48 godzin |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem systemu nadzoru jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Praktyka ta umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej. 7
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49-21-301
- Fax: +48 22 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy. 9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – d
- Działania niepożądane – d
- Interakcje leku – d
- Profil bezpieczeństwa leku – d
- Przeciwwskazania – d
- Przedawkowanie – d
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – d
- Skład i postać leku – d
- Specjalne ostrzeżenia – d
- Właściwości farmakodynamiczne – d
- Właściwości farmakokinetyczne – d
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – d
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – d
- Wskazania do stosowania – d