Skład szczepionki Tetana PRO

Tetana PRO to produkt leczniczy występujący w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, sklasyfikowany jako szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana. Produkt charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym, który zapewnia odpowiedni efekt immunologiczny po podaniu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki Tetana PRO, odpowiadająca objętości 0,5 ml, zawiera substancję czynną w postaci toksoidu tężcowego w ilości nie mniejszej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.). Toksoid jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości odpowiadającej 0,5 mg jonów glinu (Al³⁺), który pełni funkcję adiuwantu wzmacniającego odpowiedź immunologiczną².

Wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Adiuwant – wodorotlenek glinu uwodniony, wymieniony również w składzie jakościowym i ilościowym

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Produkt leczniczy Tetana PRO występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka ma charakterystyczny wygląd białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny⁴. W trakcie przechowywania na dnie ampułki może tworzyć się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant, co jest normalnym zjawiskiem. Przed użyciem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny⁵.

Opakowanie i warunki przechowywania

Szczepionka Tetana PRO dostarczana jest w ampułkach ze szkła typu I, zawierających 0,5 ml zawiesiny (jedna dawka). Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Szczepionkę należy przechowywać i transportować w pozycji pionowej, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt nie może być poddawany zamrożeniu. W przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć, gdyż może to prowadzić do utraty jej właściwości⁷.

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Tetana PRO wynosi 4 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania⁸.

Przygotowanie do podania

Przed podaniem szczepionki należy podjąć określone czynności związane z jej przygotowaniem:

1. Wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny o białym lub prawie białym zabarwieniu⁹
2. Przeprowadzić ocenę wizualną zawiesiny pod kątem obecności obcych cząstek lub zmian w wyglądzie¹⁰
3. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionki nie należy stosować¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, szczepionki Tetana PRO nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi¹².

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych¹³.