Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetana Pro nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Tetana PRO

Szczepionka Tetana PRO, zawiesina do wstrzykiwań, zawierająca toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych w dawce 0,5 ml) adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,5 mg Al³⁺), została poddana standardowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania u ludzi ¹.

Badania toksyczności swoistej

Przeprowadzone badania niekliniczne skupiały się na ocenie potencjalnej toksyczności składników szczepionki. W ramach tych badań analizowano wpływ toksoidu tężcowego oraz adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu na organizmy modelowe. Wyniki badań toksyczności swoistej nie wykazały zagrożenia dla człowieka, co potwierdza odpowiedni profil bezpieczeństwa szczepionki ².

Ogólna ocena profilu bezpieczeństwa

Analiza danych przedklinicznych dotyczących szczepionki Tetana PRO, której głównym składnikiem aktywnym jest toksoid tężcowy w ilości nie mniejszej niż 40 j.m. na dawkę 0,5 ml, nie dostarczyła dowodów na istnienie potencjalnego ryzyka dla człowieka. Szczepionka w postaci białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań spełnia standardy bezpieczeństwa wymagane dla produktów immunologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi ³.

Przeprowadzone badania niekliniczne obejmowały standardowy zestaw testów bezpieczeństwa dla szczepionek zawierających adsorbowany toksoid tężcowy i nie zidentyfikowały żadnych sygnałów, które mogłyby wskazywać na potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem produktu u ludzi ⁴.