Właściwości farmakokinetyczne
Tetana Pro nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka Tetana PRO to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca co najmniej 40 j.m. toksoidu tężcowego w dawce 0,5 ml, adsorbowana na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al³⁺). Preparat ma postać białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny i jest stosowany w profilaktyce tężca poprzez indukcję swoistej odpowiedzi immunologicznej. W przeciwieństwie do konwencjonalnych leków, szczepionka nie wymaga oceny farmakokinetycznej, gdyż jej skuteczność nie opiera się na parametrach takich jak AUC, Vd, CL czy t½, lecz na zdolności do wywołania ochronnego miana przeciwciał przeciwko Clostridium tetani.
Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Tetana PRO
Szczepionka Tetana PRO to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca toksoid tężcowy w ilości nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) na dawkę 0,5 ml, adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,5 mg Al³⁺). Jest to szczepionka przeciw tężcowi w postaci białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań. 1
Ocena właściwości farmakokinetycznych
W przypadku szczepionki Tetana PRO, podobnie jak przy innych szczepionkach, ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana. Klasyczne badania farmakokinetyczne dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, standardowo przeprowadzane dla konwencjonalnych produktów leczniczych, nie mają zastosowania w przypadku szczepionek. 2
Skuteczność działania szczepionki Tetana PRO ocenia się poprzez badanie odpowiedzi immunologicznej, a nie poprzez parametry farmakokinetyczne. Działanie ochronne szczepionki opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwko toksoidowi tężcowemu, co prowadzi do wytworzenia swoistych przeciwciał zapewniających ochronę przed zakażeniem laseczką tężca (Clostridium tetani). 3
Zamiast tradycyjnej oceny farmakokinetycznej, w przypadku szczepionek takich jak Tetana PRO istotne są badania immunogenności, które określają:
- Poziom wytworzonych przeciwciał
- Czas utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał
- Pamięć immunologiczną
- Skuteczność kliniczną w zapobieganiu tężcowi
4
Z tego względu w dokumentacji szczepionki Tetana PRO nie przedstawiono typowych parametrów farmakokinetycznych takich jak: pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC), objętość dystrybucji (Vd), klirens (CL) czy okres półtrwania (t½), które standardowo określa się dla leków konwencjonalnych. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania