Działania niepożądane
Tetana Pro nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane szczepionki Tetana PRO

Tetana PRO to szczepionka przeciw tężcowi, zawierająca toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych w dawce 0,5 ml) adsorbowany na wodorotlenku glinu. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz podczas monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych objawów przyjęto następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u osób dorosłych (częstość jest znana) oraz podczas monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana).³

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

U osób szczepionych szczepionką Tetana PRO mogą wystąpić szczególne reakcje miejscowe, zwłaszcza u pacjentów wielokrotnie szczepionych. Należą do nich swędzący limfatyczny naciek oraz podskórne guzki-ziarniniaki, które w rzadkich przypadkach mogą przekształcać się w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie ustępują w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin, który stanowi adiuwant w szczepionce.⁴

Reakcje układu immunologicznego

Wśród zaburzeń układu immunologicznego najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest wstrząs anafilaktyczny. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Wstrząs anafilaktyczny może objawiać się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem akcji serca, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy i gardła. Inne reakcje nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę i świąd.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zaburzeń układu nerwowego, oprócz często występującego bólu głowy, obserwowano także epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenia, utratę świadomości, drżenia i zawroty głowy. Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny charakteryzuje się nagłym obniżeniem napięcia mięśniowego oraz zmniejszoną reaktywnością na bodźce. Stan ten zazwyczaj jest przejściowy i ustępuje samoistnie bez trwałych następstw.⁶

Reakcje miejscowe

W miejscu podania szczepionki najczęściej występują: ból (bardzo często), zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie oraz ucieplenie (często). Rzadziej mogą pojawić się: zmniejszona ruchomość kończyny, sinica, krwiak, rumień, uczucie pieczenia, opuchlizna całej kończyny, wysypka, świąd, zapalenie i ocieplenie w okolicy miejsca wstrzyknięcia.⁷

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Wśród ogólnoustrojowych działań niepożądanych często występuje osłabienie, natomiast z nieznaną częstością mogą wystąpić: gorączka, dreszcze, stan podgorączkowy, uczucie zimna, nadpotliwość i złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 godzinach od podania szczepionki.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Tetana PRO do obrotu.¹⁰