Skład szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml

FSME-IMMUN 0,5 ml to szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu zawierająca inaktywowany, cały wirus. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera 2,4 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al³⁺). Wirus jest namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF).¹

Substancje pomocnicze

W składzie szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Albumina ludzka – białko stabilizujące
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu fosforan dwuwodny – składnik buforu fosforanowego
• Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Sacharoza – substancja stabilizująca
• Glinu wodorotlenek uwodniony – adiuwant

Postać farmaceutyczna szczepionki

FSME-IMMUN 0,5 ml występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po prawidłowym wstrząśnięciu, szczepionka ma postać szarobiałej, opalizującej zawiesiny.³ Przed podaniem szczepionka powinna mieć temperaturę pokojową, a po wstrząśnięciu powinna stanowić jednorodną zawiesinę. Należy dokonać wzrokowej oceny szczepionki pod kątem obecności obcych cząstek stałych lub zmian w wyglądzie fizycznym. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek wykonanych ze szkła typu I, z zatyczką tłoka z gumy halogenobutylowej. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister z celowo wykonanym otworem w uszczelnieniu, który umożliwia wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Aby wyjąć strzykawkę, należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra.⁶

Warunki przechowywania

Szczepionkę FSME-IMMUN 0,5 ml należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Szczepionki nie wolno zamrażać. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.⁷

Sposób podania

FSME-IMMUN 0,5 ml jest przeznaczony do podania podskórnego. Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W przypadku podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.⁹

Dokumentacja podania

Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji.¹⁰

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹