Działania niepożądane szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml

Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 2,4 mikrogramów, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu. Jak każdy produkt leczniczy, może ona powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego monitorowania pacjenta po szczepieniu.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie analizy danych z 7 badań klinicznych z udziałem osób w wieku 16-65 lat, które otrzymały trzy dawki szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg). W badaniach uczestniczyło 3512 osób po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki.²

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 osób (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób (≥1/10 000 do <1/1000)

³

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych nad szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml wraz z ich częstością występowania i charakterystyką:

⁴

Częstość występowania zawrotów głowy jest określona na podstawie danych zebranych po pierwszym szczepieniu (n=3512). Po drugim lub trzecim szczepieniu nie zgłaszano przypadków zawrotów głowy.⁵

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych. Należy zauważyć, że górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania tych działań niepożądanych jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników badań klinicznych. Dlatego częstość określona jako „rzadka” stanowi maksymalną teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych.⁶

⁷

Szczególne uwagi dotyczące drogi podania

W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Oznacza to, że przy wyborze podskórnej drogi podania należy spodziewać się częstszych i bardziej nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰