Wpływ na płodność, ciążę i laktację
FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml

Wpływ szczepionki FSME-IMMUN na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie szczepionek w okresie ciąży i karmienia piersią zawsze wymaga dokładnej analizy potencjalnych korzyści i ryzyka. W przypadku szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu FSME-IMMUN 0,5 ml istnieją określone wytyczne, którymi powinien kierować się lekarz przy kwalifikacji pacjentek w ciąży lub karmiących piersią do szczepienia.

Stosowanie szczepionki FSME-IMMUN w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych oznacza, że nie przeprowadzono odpowiednich badań, które pozwoliłyby jednoznacznie określić profil bezpieczeństwa tej szczepionki w populacji ciężarnych.¹

Stosowanie szczepionki FSME-IMMUN w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią również brakuje jednoznacznych danych. Nie przeprowadzono badań określających, czy składniki szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml przenikają do mleka kobiecego. Przenikanie składników szczepionki do mleka ludzkiego nie zostało zbadane, co oznacza brak możliwości oceny potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.²

Zasady kwalifikacji do szczepienia kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, szczepionkę FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lekarz kwalifikujący do szczepienia powinien kierować się następującymi zasadami:

• Szczepienie powinno być wykonane tylko w sytuacji, gdy uzyskanie ochrony immunologicznej przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu jest uznane za niezbędne³
• Decyzja o szczepieniu musi być poprzedzona starannym rozważeniem stosunku ryzyka do korzyści – konieczna jest indywidualna ocena ryzyka ekspozycji na kleszczowe zapalenie mózgu w stosunku do potencjalnego, choć nieudokumentowanego ryzyka dla matki i płodu/dziecka⁴
• Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki kobiet mieszkających lub podróżujących na tereny endemiczne dla kleszczowego zapalenia mózgu, gdzie ryzyko zakażenia jest wysokie

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz kwalifikujący kobietę w ciąży lub karmiącą piersią do szczepienia preparatem FSME-IMMUN 0,5 ml powinien poinformować pacjentkę o:

1. Braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią
2. Braku wiedzy na temat przenikania składników szczepionki do mleka matki
3. Konieczności szczepienia wynikającej z indywidualnej oceny ryzyka ekspozycji na kleszczowe zapalenie mózgu
4. Potencjalnych korzyściach wynikających z ochrony przed kleszczowym zapaleniem mózgu, które jest poważną chorobą zakaźną
5. Składzie szczepionki – zawiera ona inaktywowany (zabity) wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) w dawce 2,4 mikrograma, adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al³⁺)⁵

Alternatywne metody profilaktyki

W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, u których zdecydowano o odroczeniu szczepienia, lekarz powinien przedstawić alternatywne metody profilaktyki ukłuć kleszczy, takie jak:

• Stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej podczas przebywania na terenach występowania kleszczy
• Używanie repelentów dopuszczonych do stosowania w ciąży (po konsultacji z lekarzem)
• Dokładne oglądanie ciała po powrocie z terenów zagrożonych i szybkie usuwanie kleszczy
• Unikanie, jeśli to możliwe, obszarów o wysokim ryzyku występowania kleszczy zakażonych wirusem kleszczowego zapalenia mózgu

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Szczepionkę FSME-IMMUN 0,5 ml zawierającą inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku, gdy ryzyko zachorowania na kleszczowe zapalenie mózgu przewyższa potencjalne, choć nieudokumentowane ryzyko związane ze szczepieniem. Każda taka decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie sytuacji epidemiologicznej, planowanych aktywności pacjentki oraz możliwości zastosowania innych środków profilaktyki.⁶