Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bordetella pertussis
Przedkliniczne badania toksyczności swoistej inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis, stosowanego w szczepionce DTP, wykazały brak zagrożeń dla człowieka przy dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml. Szczepionka zawiera również toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniach na świnkach morskich i ≥60 j.m. w badaniach na myszach białych), adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg Al³⁺. Analizy przedkliniczne potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa wszystkich komponentów szczepionki DTP, w tym inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Bordetella pertussis
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis, stanowiącej jeden z głównych składników szczepionki DTP, zostały opracowane w oparciu o badania toksyczności swoistej. Zgodnie z dostępnymi danymi nieklinicznymi, inaktywowany szczep Bordetella pertussis zawarty w szczepionce w ilości nie mniejszej niż 4 j.m. na dawkę 0,5 ml nie wykazuje zagrożenia dla człowieka.1
Ocena bezpieczeństwa Bordetella pertussis w kontekście szczepionki DTP
W szczepionce DTP zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis występuje w połączeniu z toksoidem błoniczym (nie mniej niż 30 j.m.) oraz toksoidem tężcowym (nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich i nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach białych). Wszystkie te komponenty są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg Al³⁺.2
Badania toksyczności swoistej przeprowadzone na modelach przedklinicznych nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis w podanym stężeniu. Analiza danych przedklinicznych potwierdziła odpowiedni profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej w składzie szczepionki DTP.1
Modele badawcze wykorzystane w ocenie bezpieczeństwa Bordetella pertussis
W trakcie badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis oceniano z wykorzystaniem standardowych modeli zwierzęcych. Szczepionka DTP zawierająca ten składnik była testowana na świnkach morskich oraz myszach białych w celu określenia zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa składników.2
Wyniki badań toksyczności swoistej prowadzonych dla zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis nie wskazały na istnienie potencjalnego ryzyka dla pacjentów, potwierdzając tym samym korzystny profil bezpieczeństwa tego składnika w szczepiance DTP.1
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania