Bordetella pertussis
Substancje czynne w szczepionce to toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowaną bakteria Bordetella pertussis. Stosuje się je do czynnego uodpornienia dzieci przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Szczepienia są zalecane od 6. tygodnia życia do 2. roku życia, a także do 3. roku życia w przypadku opóźnienia szczepień. Preparat ten jest stosowany w ramach obowiązującego Programu Szczepień Ochronnych.
- Leki z tą substancją
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka DTP zawierająca inaktywowany szczep Bordetella pertussis jest podawana w dawce 0,5 ml, zawierającej nie mniej niż 4 j.m. Bordetella pertussis, wraz z toksoidem błoniczym (≥30 j.m.) i toksoidem tężcowym (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich, ≥60 j.m. w badaniu na myszach). Substancje te są adsorbowane na uwodnionym wodorotlenku glinu, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg Al³⁺ na dawkę. Podstawowy schemat szczepienia obejmuje cztery dawki: trzy pierwsze podawane domięśniowo w przednioboczną część uda w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka w odstępach 6-8 tygodni, a czwartą dawkę w drugim roku życia, z możliwością uzupełnienia do ukończenia trzeciego roku życia. U dzieci powyżej 12. miesiąca życia dopuszcza się podanie szczepionki w mięsień naramienny, o ile masa mięśniowa na to pozwala.
Podczas wywiadu medycznego należy szczegółowo omówić z pacjentem lub opiekunami harmonogram szczepień oraz sposób podania szczepionki, podkreślając konieczność zmiany kończyny przy kolejnych dawkach u niemowląt. W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości rozważa się podskórne podanie szczepionki. Szczepionka występuje w postaci białej lub prawie białej zawiesiny, co jest istotne dla prawidłowej identyfikacji produktu przed podaniem. Personel medyczny powinien dokumentować każdą dawkę, rejestrując datę, numer serii oraz miejsce podania, a także informować o znaczeniu ukończenia pełnego cyklu szczepień zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Dawkowanie i sposób podawania
Bordetella pertussis, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, podanie podskórne, Program Szczepień Ochronnych, przednioboczna część uda, szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, szczepionka DTP, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenie krzepliwości krwi, zawiesina do wstrzykiwań -
Działania niepożądane
Szczepionka DTP zawierająca inaktywowany szczep Bordetella pertussis (≥4 j.m. na dawkę 0,5 ml) może wywoływać liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, związane z odpowiedzią immunologiczną na antygeny krztuścowe oraz inne składniki szczepionki, w tym tiomersal i adiuwant wodorotlenek glinu. Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę zwraca grupa zaburzeń układu nerwowego, takich jak drgawki (z gorączką lub bez), zaburzenia napięcia mięśniowego, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, zaburzenia świadomości, encefalopatia (związek niejednoznaczny), niedowład wiotki kończyny, zapalenie splotu ramiennego, drżenia oraz charakterystyczny krzyk mózgowy. Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, mogą być wywołane zarówno przez składnik Bordetella pertussis, jak i tiomersal.
Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują zmiany w układzie limfatycznym (limfadenopatia, bolesność węzłów chłonnych), zaburzenia psychiczne (niepokój, apatia), zaburzenia krążeniowo-oddechowe (sinica, bezdech zwłaszcza u wcześniaków urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), zmiany naczyniowe (zaczerwienienie, zasinienie, bladość kończyn), objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt górnych dróg oddechowych, kaszel, zapalenie oskrzeli), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka) oraz reakcje skórne (pokrzywka, wysypki, obrzęk naczynioruchowy, marmurkowatość skóry, wybroczyny). Odczyny miejscowe w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk i nieutulony płacz ≥3 godziny, występują z częstością nieznaną i zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin. Bardzo rzadko (1/100 000) mogą pojawić się podskórne ziarniniaki lub aseptyczne ropnie związane z nadwrażliwością na wodorotlenek glinu. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Działania niepożądane
adiuwant, anoreksja, aseptyczny ropień, bezdech, Bordetella pertussis, dreszcze, encefalopatia, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, Haemophilus influenzae, hipotonia, krzyk mózgowy, limfadenopatia, marmurkowatość skóry, nieżyt górnych dróg oddechowych, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przeczulica, reakcja anafilaktyczna, sinica, szczepionka DTP, wodorotlenek glinu, wstrząs anafilaktyczny, wybroczyny, wysypka plamisto-grudkowa, zapalenie oskrzeli, zapalenie splotu ramiennego, ziarniniak -
Interakcje
Bordetella pertussis, jako składnik inaktywowany szczepionek DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowych adsorbowanych), może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami z Programu Szczepień Ochronnych oraz preparatami immunoglobulin, bez istotnego wpływu na immunogenność. Zaleca się jednak stosowanie różnych miejsc podania oraz oddzielnych strzykawek i igieł, aby zminimalizować ryzyko interakcji i miejscowych reakcji niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne podawanie z koniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, które wiąże się ze zwiększoną częstością reakcji gorączkowych; w takich przypadkach rekomendowane jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych. W przypadku stosowania leków immunosupresyjnych istnieje ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz ewentualnego odroczenia szczepienia.
Interakcje Bordetella pertussis z alkoholem etylowym nie zostały szczegółowo opisane, jednak ze względu na potencjalne osłabienie odpowiedzi immunologicznej oraz maskowanie lub nasilanie działań niepożądanych, zaleca się unikanie spożycia alkoholu w okresie okołoszczepiennym, zwłaszcza u dorosłych poddawanych szczepieniom przypominającym lub opiekunów dzieci. Planowanie schematu szczepień powinno uwzględniać stan kliniczny pacjenta, przewlekłe leczenie oraz konieczność monitorowania działań niepożądanych, szczególnie gorączki przy jednoczesnym podaniu szczepionek przeciw pneumokokom. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest wskazane w celu minimalizacji ryzyka powikłań poszczepiennych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Interakcje
alkohol etylowy, Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, immunoglobuliny, krztusiec, leczenie immunosupresyjne, lek immunosupresyjny, lek przeciwgorączkowy, odpowiedź immunologiczna, pałeczka krztuśca, preparat immunologiczny, Program Szczepień Ochronnych, reakcja gorączkowa, reakcja poszczepienna, strategia kokonowa, szczepionka DTP, szczepionka przeciw pneumokokom, zaburzenie odporności -
Przedawkowanie
Bordetella pertussis jest składnikiem aktywnym szczepionki DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowej) w postaci zawiesiny inaktywowanego szczepu, obecnym w dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml. Szczepionka DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana jest pakowana w jednodawkowe opakowania zawierające dokładnie 0,5 ml, co znacząco ogranicza ryzyko przedawkowania. Produkt ma postać białej lub prawie białej zawiesiny, co umożliwia wizualną kontrolę przed podaniem. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak teoretycznie nadmierna dawka mogłaby zwiększyć ryzyko i nasilenie działań niepożądanych, zarówno miejscowych (związanych z nadmiarem antygenu Bordetella pertussis i adjuwantu wodorotlenku glinu), jak i ogólnoustrojowych, przy dawce przekraczającej standardowe 0,5 ml zawiesiny i 4 j.m. antygenu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania szczepionki DTP zaleca się obserwację pacjenta pod kątem nasilonych reakcji poszczepiennych oraz wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na konstrukcję opakowania i dawkowanie, przypadkowe podanie większej ilości preparatu jest ograniczone, co stanowi istotny element bezpieczeństwa stosowania szczepionki. Postępowanie w sytuacji nadmiernej dawki powinno opierać się na ogólnych zasadach dotyczących przedawkowania szczepionek, z uwzględnieniem monitorowania i leczenia ewentualnych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Przedawkowanie
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności swoistej inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis, stosowanego w szczepionce DTP, wykazały brak zagrożeń dla człowieka przy dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml. Szczepionka zawiera również toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniach na świnkach morskich i ≥60 j.m. w badaniach na myszach białych), adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg Al³⁺. Analizy przedkliniczne potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa wszystkich komponentów szczepionki DTP, w tym inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis.
Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych, takich jak świnki morskie i myszy białe, potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis w szczepionce DTP. Wyniki toksyczności swoistej nie wykazały potencjalnego ryzyka dla pacjentów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego składnika. Dane te wspierają stosowanie szczepionki DTP z zawiesiną inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis jako bezpiecznego preparatu immunizacyjnego w profilaktyce krztuśca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie szczepionek zawierających inaktywowany szczep Bordetella pertussis, takich jak DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, wymaga szczegółowego wywiadu lekarskiego oraz pełnego badania pacjenta przed podaniem. Należy zapewnić gotowość do natychmiastowego leczenia wstrząsu anafilaktycznego, a po szczepieniu obserwować pacjenta przez minimum 30 minut. U pacjentów z immunosupresją zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii oraz kontrolę poziomu przeciwciał przeciw krztuścowi, błonicy i tężcowi. Szczególną ostrożność należy zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), monitorując czynność oddechową przez 48-72 godziny po szczepieniu ze względu na ryzyko bezdechu.
Podawanie szczepionki DTP jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom wiąże się ze zwiększoną częstością reakcji gorączkowych, co uzasadnia profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych. Szczepionka zawiera tiomersal jako konserwant, co może wywołać reakcje alergiczne, dlatego należy dokładnie wykluczyć nadwrażliwość u dziecka. Podanie szczepionki donaczyniowo jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych powikłań, dlatego przed iniekcją należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Całość procedury wymaga zachowania wysokich standardów bezpieczeństwa i monitorowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
antygen Bordetella pertussis, bezdech, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, immunogenność, monitorowanie czynności oddechowej, naczynie krwionośne, niedobór odporności, niedojrzałość układu oddechowego, odpowiedź immunologiczna, podanie donaczyniowe, przeciwciało przeciwbłonicze, reakcja alergiczna, reakcja gorączkowa, środek przeciwgorączkowy, szczepionka DTP, szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom, terapia immunosupresyjna, tiomersal, wcześniak, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie krzepliwości -
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepionka DTP zawiera inaktywowany szczep Bordetella pertussis w ilości nie mniejszej niż 4 j.m. na dawkę 0,5 ml, stanowiący pełnokomórkowy antygen krztuścowy, który po chemicznym zabiciu i odtoksycznieniu zachowuje właściwości immunogenne. Podanie szczepionki indukuje produkcję swoistych przeciwciał oraz pamięć immunologiczną, zapewniając ochronę przed krztuścem po pełnym schemacie szczepienia obejmującym 3 dawki pierwotne i 1 dawkę uzupełniającą zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Składniki szczepionki adsorbowane są na wodorotlenku glinu (do 0,7 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwanta, wzmacniając odpowiedź immunologiczną, a obecność całych komórek krztuśca dodatkowo potęguje efekt adiuwancyjny wobec toksoidów błoniczego (≥30 j.m.) i tężcowego (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich lub ≥60 j.m. w badaniu na myszach).
Szczepionka DTP, klasyfikowana w grupie farmakoterapeutycznej jako szczepionka pełnokomórkowa, inaktywowana przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kod ATC: J07AJ51), spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej oraz WHO, co gwarantuje jej jakość i skuteczność. Preparat ma postać białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań, a jego stosowanie jest kluczowe w profilaktyce krztuśca, błonicy i tężca, zapewniając długotrwałą ochronę immunologiczną dzięki indukcji odpowiedzi humoralnej i komórkowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Właściwości farmakodynamiczne
antygen krztuścowy, błonica, Bordetella pertussis, działanie adiuwancyjne, Farmakopea Europejska, inaktywowany szczep, kod ATC, krztusiec, odtoksycznienie, pamięć immunologiczna, Program Szczepień Ochronnych, Światowa Organizacja Zdrowia, szczepionka DTP, szczepionka przeciwbłonicza, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań -
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku szczepionki DTP zawierającej inaktywowany szczep Bordetella pertussis, nie określono klasycznych parametrów farmakokinetycznych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), gdyż nie mają one zastosowania klinicznego dla tego typu preparatów. Zawartość Bordetella pertussis w dawce 0,5 ml wynosi co najmniej 4 j.m., a składnik ten jest adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (≤0,7 mg Al³⁺), co wpływa na jego właściwości biologiczne i dystrybucję. Szczepionka występuje jako biała lub prawie biała zawiesina do wstrzykiwań, co determinuje jej właściwości fizykochemiczne i interakcje z układem immunologicznym po podaniu.
W miejsce klasycznych badań farmakokinetycznych, ocena szczepionki DTP opiera się na badaniach immunogenności, bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej, które lepiej odzwierciedlają jej działanie w organizmie. Takie podejście jest standardem dla szczepionek zawierających inaktywowane komórki bakteryjne, w tym Bordetella pertussis, gdzie parametry immunologiczne stanowią kluczowy wskaźnik efektywności preparatu, a tradycyjne parametry ADME nie są wymagane ani stosowane w procesie rejestracji i dopuszczenia do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Właściwości farmakokinetyczne
ADME, badanie immunogenności, Bordetella pertussis, immunogenność, inaktywowane komórki bakteryjne, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, jednostka międzynarodowa, skuteczność kliniczna, szczepionka bakteryjna, szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa, układ immunologiczny, właściwości fizykochemiczne, wodorotlenek glinu uwodniony, zawiesina do wstrzykiwań -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W ocenie wpływu szczepionki DTP zawierającej inaktywowany szczep Bordetella pertussis na płodność, ciążę i laktację, dostępne dane są ograniczone. Preparat, zawierający w jednej dawce 0,5 ml: toksoid błoniczy (≥30 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich, ≥60 j.m. w badaniu na myszach) oraz inaktywowany szczep Bordetella pertussis (≥4 j.m.), adsorbowany na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci. W związku z tym nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających jego wpływ na płodność, przebieg ciąży ani laktację u kobiet, a charakterystyka produktu leczniczego określa ten aspekt jako „nie dotyczy”.
W praktyce klinicznej lekarze powinni informować kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki DTP w tych grupach pacjentek. W przypadku konieczności immunizacji przeciw krztuścowi u kobiet ciężarnych lub laktujących, zaleca się rozważenie alternatywnych preparatów szczepionkowych, których charakterystyka produktu zawiera odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych populacjach. Szczepionka DTP dostępna jest w postaci białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań, co należy uwzględnić przy doborze preparatu do pacjentek w wieku rozrodczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
bezpieczeństwo stosowania szczepionki, Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, krztusiec, laktacja, szczepionka DTP, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, wpływ na płodność, zawiesina do wstrzykiwań -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka DTP (błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana) zawiera inaktywowany szczep Bordetella pertussis w dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml, toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich i ≥60 j.m. w badaniu na myszach białych), adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺). Preparat występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań o białej lub prawie białej barwie i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci. Ze względu na populację docelową oraz charakter szczepionki, nie istnieje konieczność oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługi maszyn.
W związku z powyższym, lekarz podający szczepionkę DTP nie musi informować opiekunów o wpływie preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdyż wskazanie to nie dotyczy pacjentów pediatrycznych. Należy jednak standardowo przekazać informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych po szczepieniu. Brak jest jakichkolwiek dowodów na wpływ inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis na funkcje psychomotoryczne, co eliminuje potrzebę dodatkowego poradnictwa w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
-
Wskazania do stosowania
Substancja czynna Bordetella pertussis, zawarta w szczepionce DTP, stanowi kluczowy element indukujący odporność przeciwko krztuścowi. Preparat zawiera zawiesinę inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis w dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml, uzupełnioną toksoidem błoniczym (≥30 j.m.) oraz toksoidem tężcowym (≥40 j.m. w badaniu na świnkach morskich lub ≥60 j.m. w badaniu na myszach białych). Składniki szczepionki są adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,7 mg Al³⁺), co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpornienia dzieci w wieku od 6. tygodnia do 2. roku życia, z możliwością podania dawek uzupełniających do 3. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i po wykluczeniu przeciwwskazań do stosowania pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi.
Wskazania do stosowania szczepionki DTP obejmują profilaktykę krztuśca, choroby o wysokiej zakaźności i potencjalnie ciężkim przebiegu u niemowląt i małych dzieci. Przed kwalifikacją do szczepienia konieczna jest dokładna ocena stanu zdrowia dziecka oraz wykluczenie przeciwwskazań. Szczepionka dostępna jest w postaci białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań, a jej stosowanie stanowi istotny element ochrony zdrowia publicznego, minimalizując ryzyko powikłań związanych z zakażeniem Bordetella pertussis.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Bordetella pertussis – Wskazania do stosowania
adiuwant, Bordetella pertussis, choroba zakaźna, czynne uodpornienie, immunogenność, inaktywowany szczep Bordetella pertussis, profilaktyka krztuśca, Program Szczepień Ochronnych, przeciwwskazanie, świnka morska, szczepienie uzupełniające, szczepionka DTP, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań