Działania niepożądane
Bordetella pertussis

Działania niepożądane związane z Bordetella pertussis

Szczepionka DTP zawierająca inaktywowany szczep Bordetella pertussis (nie mniej niż 4 j.m. na dawkę 0,5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te są związane z odpowiedzią immunologiczną organizmu na antygeny krztuścowe oraz pozostałe składniki szczepionki. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych po podaniu szczepionki zawierającej Bordetella pertussis jest klasyfikowana według następujących kryteriów:<sup data-drug="DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 zaszczepionych osób)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 zaszczepionych)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 zaszczepionych)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10000 do mniej niż 1 na 1000 zaszczepionych)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 zaszczepionych)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu szczepionki DTP zawierającej składnik Bordetella pertussis. Większość z tych działań została zidentyfikowana w ramach monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, dlatego ich częstość występowania określa się jako nieznaną.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Szczególnie istotną i budzącą najwięcej obaw grupą działań niepożądanych są zaburzenia układu nerwowego po szczepieniu preparatem zawierającym Bordetella pertussis. Obejmują one:⁵

• Drgawki – mogą przebiegać z gorączką lub bez, często z towarzyszącym szczękościskiem oraz zmianami napięcia mięśniowego (wzrost, a następnie obniżenie)
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – w tym prężenia mięśniowe
• Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny – charakteryzujący się obniżonym napięciem mięśniowym i zmniejszoną reaktywnością na bodźce
• Zaburzenia lub utrata świadomości
• Hipotonia – zmniejszone napięcie mięśniowe
• Senność
• Encefalopatia – należy zaznaczyć, że dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy
• Niedowład wiotki kończyny
• Zapalenie splotu ramiennego
• Przeczulica – zwiększona wrażliwość na bodźce
• Drżenia
• Krzyk (płacz) mózgowy – charakterystyczny, wysokotonowy płacz

⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczepionka zawierająca Bordetella pertussis może wywołać reakcje nadwrażliwości różnego stopnia nasilenia:⁷

• Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• Reakcje anafilaktyczne, w tym najbardziej niebezpieczny wstrząs anafilaktyczny

⁸

Należy zaznaczyć, że reakcje alergiczne mogą być wywołane nie tylko przez składnik Bordetella pertussis, ale również przez tiomersal, który jest stosowany jako środek konserwujący w szczepionce DTP.⁹

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

W odpowiedzi na szczepienie preparatem zawierającym Bordetella pertussis mogą wystąpić zmiany w układzie limfatycznym:¹⁰

• Limfadenopatia – powiększenie węzłów chłonnych
• Bolesność węzłów chłonnych

¹¹

Zaburzenia metabolizmu i apetytu

Po podaniu szczepionki zawierającej Bordetella pertussis mogą wystąpić następujące zaburzenia:¹²

• Anoreksja – zmniejszenie lub całkowita utrata apetytu
• Zmniejszenie lub utrata pragnienia

¹³

Zaburzenia psychiczne

Obserwowane zaburzenia psychiczne po szczepieniu preparatem z Bordetella pertussis to:¹⁴

• Niepokój – nadmierna pobudliwość, drażliwość
• Apatia – stan obniżonej reaktywności emocjonalnej

¹⁵

Zaburzenia układu krążenia

W odpowiedzi na szczepionkę zawierającą Bordetella pertussis mogą wystąpić:¹⁶

• Zaburzenia krążeniowo-oddechowe
• Sinica – sine zabarwienie skóry i błon śluzowych związane z niedotlenieniem

¹⁷

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia naczyniowe po podaniu szczepionki z Bordetella pertussis mogą objawiać się jako:¹⁸

• Zmiana zabarwienia kończyn – mogą one stać się zaczerwienione lub sine
• Bladość – związana z niedokrwieniem lub reakcją wazowagalną

¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Szczepionka zawierająca Bordetella pertussis może powodować następujące zaburzenia oddechowe:²⁰

• Bezdech – szczególnie u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)
• Zaburzenia oddychania – różnego typu i nasilenia
• Nieżyt górnych dróg oddechowych
• Kaszel
• Zapalenie oskrzeli

²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Po podaniu szczepionki z komponentem Bordetella pertussis mogą wystąpić:²²

• Wymioty
• Biegunka

²³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne po szczepieniu preparatem zawierającym Bordetella pertussis mogą obejmować:²⁴

• Pokrzywka – swędząca wysypka o charakterze bąbli
• Wysypka plamista
• Wysypka grudkowa
• Wysypka plamisto-grudkowa
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
• Marmurkowatość skóry – sinawe zabarwienie skóry o charakterystycznym siateczkowatym wzorze
• Wybroczyny – drobne, punktowe wynaczynienia krwi

²⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe po podaniu szczepionki zawierającej Bordetella pertussis mogą obejmować:²⁶

• Dreszcze
• Ograniczenie ruchomości kończyny
• Bolesność kończyny

²⁷

Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania

Po podaniu szczepionki zawierającej Bordetella pertussis mogą wystąpić następujące reakcje ogólne oraz miejscowe:²⁸

• Zwiększona drażliwość
• Gorączka – do 39-40°C lub wyższa
• Odczyny miejscowe:
  • Zaczerwienienie
  • Ból
  • Obrzęk
• Płacz
• Ciągły, nieutulony płacz trwający ≥ 3 godziny
• Obrzęk

²⁹

Odczyny miejscowe zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin.³⁰

Obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce DTP zawierającej Bordetella pertussis może prowadzić do powstania podskórnych guzków – ziarniniaków, które występują bardzo rzadko (z częstością 1/100 000) i mogą niekiedy przekształcać się w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni, mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.³¹

Interakcje z innymi szczepionkami

W przypadku jednoczesnego podawania DTP zawierającej Bordetella pertussis i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b może wystąpić obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie), czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami. Objawy te ustępują samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw.³²

Tabela działań niepożądanych związanych z Bordetella pertussis

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki DTP zawierającej Bordetella pertussis niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.³³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³⁴

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.³⁵