Właściwości farmakodynamiczne
Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Szczepionka Encepur Adults, zawierająca 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) adsorbowanego na 0,3-0,4 mg Al³⁺ w dawce 0,5 ml, została poddana kompleksowym badaniom klinicznym faz I-IV obejmującym ponad 2600 osób. Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji (NT), przyjmując NT > 2 jako wskaźnik seropozytywności oraz NT ≥ 10 jako klinicznie istotny poziom przeciwciał. Skuteczność szczepionki różniła się w zależności od schematu szczepienia: klasyczny przyspieszony (2 tygodnie między dawkami) dawał 79% serokonwersji (NT ≥ 10) i GMT 23 po 4 tygodniach od 2. dawki, klasyczny schemat 95% serokonwersji i GMT 66 po 2 tygodniach od 2. dawki, a po 3 dawce osiągano 100% serokonwersji i GMT 1107. Szybki schemat szczepienia zapewniał 79% serokonwersji po 2 dawce i 97% po 3 dawce z GMT odpowiednio 23 i 51.
Właściwości farmakodynamiczne leku Encepur Adults
Encepur Adults to szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, należąca do grupy farmakoterapeutycznej szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (kod ATC: J07B A01). Zawiera 1,5 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, namnożonego w fibroblastach kurzych i adsorbowanego na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3-0,4 mg Al³⁺) w jednej dawce 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.1
Metodologia oceny immunogenności
W badaniach klinicznych nad szczepionką Encepur Adults stosowano zwalidowany test neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT) do oceny odpowiedzi immunologicznej. W ramach tego testu przyjęto następujące kryteria:
– wartość NT > 2 jako wskaźnik seropozytywności
– wartość NT ≥ 10 jako konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał uznawany za istotny klinicznie2
Badania kliniczne immunogenności
Przeprowadzono kompleksowe badania kliniczne od I do IV fazy, obejmujące ponad 2600 osób (młodzież i dorośli), które miały na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Encepur Adults przy zastosowaniu różnych schematów szczepienia podstawowego oraz dawek przypominających.3
Wyniki immunogenności po szczepieniu podstawowym
Skuteczność szczepionki Encepur Adults w zakresie indukcji odpowiedzi immunologicznej różniła się w zależności od zastosowanego schematu szczepienia.4
| Schemat szczepienia | Czas oceny | Odsetek osób z NT ≥ 10 | Średnia geometryczna miana przeciwciał (NT GMT) |
|---|---|---|---|
| Schemat klasyczny przyspieszony* | 4 tygodnie po 2. dawce | 79% | 23 |
| Schemat klasyczny | 2 tygodnie po 2. dawce | 95% | 66 |
| Schemat klasyczny | 3 tygodnie po 3. dawce | 100% | 1107 |
| Schemat szybki | 2 tygodnie po 2. dawce | 79% | 23 |
| Schemat szybki | 3 tygodnie po 3. dawce | 97% | 51 |
* Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, jednak druga dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej dawce.5
Przy zastosowaniu szybkiego schematu szczepienia można oczekiwać serokonwersji około 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki.6
Immunogenność szczepienia przypominającego
Długoterminowa ocena immunogenności wykazała, że po 10 latach od podania dawki przypominającej ponad 97% młodzieży i dorosłych utrzymywało miana przeciwciał TBE NT ≥ 10, niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia podstawowego. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) wynosiła od 260 do 301, również bez względu na schemat szczepienia podstawowego.7
Reaktywność krzyżowa
Dane z opublikowanych badań wskazują, że szczepionka Encepur indukuje wytwarzanie przeciwciał nie tylko przeciwko szczepowi zawartemu w szczepionce, ale również przeciw niektórym dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Efekt ten obserwowano u osób, które ukończyły pełny, 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego.8 Zjawisko to ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż sugeruje potencjalną ochronę przed geograficznie odmiennymi szczepami wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, co rozszerza spektrum działania ochronnego szczepionki.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania