Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych

Wpływ szczepionki Encepur Adults na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka Encepur Adults (zawiesina do wstrzykiwań, dawka dla dorosłych) zawiera inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu szczepu K23 w ilości 1,5 mikrograma na dawkę (0,5 ml zawiesiny). Wirus jest namnożony w fibroblastach kurzych oraz adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3-0,4 mg Al³⁺). W kontekście wpływu tego preparatu na płodność, ciążę i laktację, szczególnie istotne są następujące informacje dla lekarzy:¹

Szczepienie kobiet w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u kobiet ciężarnych nie zostało zbadane w ramach badań klinicznych. Dlatego lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podanie szczepionki kobiecie ciężarnej może nastąpić wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku potencjalnego ryzyka do spodziewanych korzyści zdrowotnych. Podczas konsultacji należy szczegółowo omówić z pacjentką:²

• Rzeczywiste ryzyko zakażenia wirusem kleszczowego zapalenia mózgu w kontekście pory roku, lokalizacji geograficznej i planowanych aktywności pacjentki
• Potencjalne konsekwencje naturalne zakażenia wirusem kleszczowego zapalenia mózgu dla zdrowia matki i rozwijającego się płodu
• Teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki zawierającej inaktywowany wirus

Decyzja o szczepieniu powinna być każdorazowo dostosowana do indywidualnej sytuacji pacjentki i potencjalnego narażenia na kontakt z kleszczami będącymi wektorami wirusa.³

Szczepienie kobiet w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku kobiet ciężarnych, bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u kobiet karmiących piersią również nie zostało poddane systematycznej ocenie w badaniach klinicznych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:⁴

• Podanie szczepionki kobiecie karmiącej piersią powinno nastąpić po przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku ryzyka do korzyści
• Nie ma danych dotyczących potencjalnego przenikania komponentów szczepionki do mleka matki
• Nie należy przerywać karmienia piersią wyłącznie z powodu planowanego szczepienia, jeśli analiza korzyści i ryzyka przemawia za jego wykonaniem

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego Encepur Adults nie zawiera specyficznych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Brak jest również wystarczających badań na zwierzętach pozwalających jednoznacznie określić potencjalny wpływ tego preparatu na funkcje rozrodcze. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku jednoznacznych danych w tym zakresie.⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas kwalifikacji do szczepienia kobiet w ciąży lub karmiących piersią szczepionką Encepur Adults, lekarz powinien:⁶

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący rzeczywistego ryzyka ekspozycji na ukłucia kleszczy
2. Dokonać analizy korzyści i ryzyka związanych ze szczepieniem
3. Poinformować pacjentkę o braku szczegółowych badań dotyczących bezpieczeństwa szczepionki w okresie ciąży i laktacji
4. Omówić alternatywne metody profilaktyki ekspozycji na kleszcze (odpowiednie ubranie, repelenty, unikanie obszarów endemicznych)
5. Udokumentować w dokumentacji medycznej przeprowadzoną analizę korzyści i ryzyka oraz uzyskanie świadomej zgody pacjentki

W przypadku konieczności zaszczepienia kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy monitorować stan pacjentki po szczepieniu i odnotować ewentualne działania niepożądane w dokumentacji medycznej oraz zgłosić je do odpowiedniego systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.⁷