Działania niepożądane
Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych

Działania niepożądane szczepionki Encepur Adults

Szczepionka Encepur Adults, zawierająca 1,5 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,5 ml, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w randomizowanych badaniach klinicznych, jak i podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. ¹

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami MedDRA oraz uporządkowane według częstości występowania. Zastosowano standardową konwencję klasyfikacji częstości CIOMS III, gdzie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). ²

Opis wybranych działań niepożądanych z badań klinicznych

Na szczególną uwagę zasługuje choroba grypopodobna, która może wystąpić często, zwłaszcza po pierwszym podaniu szczepionki. Objawia się ona nadmiernym poceniem się, dreszczami i gorączką. Symptomy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 72 godzin. ³

Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W trakcie nadzoru po wprowadzeniu szczepionki Encepur Adults do obrotu, zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ zgłaszanie tych działań było dobrowolne i dotyczyło populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania. ⁴

Opis wybranych działań niepożądanych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje alergiczne mogą manifestować się w postaci uogólnionej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, świstu oddechowego, duszności, skurczu oskrzeli oraz spadku ciśnienia krwi. Możliwe są także inne zaburzenia układu krążenia z towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia oraz przemijająca trombocytopenia. Należy podkreślić, że reakcje te mogą mieć ciężki przebieg. ⁵

Parestezje to zaburzenia czucia opisywane jako drętwienie lub mrowienie. ⁶

Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi mogą stanowić objaw podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni. ⁷

Sporadycznie odnotowywano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego. ⁸

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi szczepionki Encepur Adults

Potencjalnie poważne reakcje wymagające szczególnej uwagi

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne, które mogą mieć charakter ciężki i potencjalnie zagrażający życiu. Manifestują się one jako uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli oraz spadek ciśnienia krwi. Ważne jest, aby pacjenci byli monitorowani przez odpowiedni czas po podaniu szczepionki, szczególnie osoby z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych. ⁹

Przemijająca trombocytopenia to rzadkie, ale potencjalnie poważne działanie niepożądane, które wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami krzepnięcia. ¹⁰

Odczyn oponowy (meningism), choć występuje bardzo rzadko, wymaga różnicowania z rzeczywistym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Objawia się on bólem mięśni i stawów zlokalizowanym w okolicy szyi. Należy pamiętać, że objawy te ustępują samoistnie w ciągu kilku dni, jednak mogą powodować niepokój u pacjentów. ¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹³

Tabela działań niepożądanych szczepionki Encepur Adults z uwzględnieniem częstości występowania