Skład i postać leku
Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Skład szczepionki AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jedna dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM w ilości 160 jednostek antygenowych ELISA. Wirus jest namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, a następnie inaktywowany i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości 0,3 mg Al³⁺. Jednostki ELISA antygenu są oznaczane w oparciu o własny standard producenta.¹

Substancje pomocnicze

W składzie szczepionki AVAXIM 160 U znajdują się również substancje pomocnicze, wśród których należy wymienić:²

• 2-fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• formaldehyd
• podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej)
• woda do wstrzykiwań
• polisorbat 80
• kwas solny i sodu wodorotlenek (w celu ustalenia pH)

Warto zaznaczyć, że szczepionka zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol bezwodny w ilości 2,5 mikrolitra oraz fenyloalanina w ilości 10 mikrogramów.³

Podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) stanowi złożoną mieszaninę aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników, które zapewniają odpowiednie środowisko dla utrzymania stabilności antygenu wirusowego.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

AVAXIM 160 U ma postać zawiesiny do wstrzykiwań dostarczanej w ampułko-strzykawce. Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie wstrząsnąć aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jest to istotny element przygotowania produktu do podania, zapewniający równomierne rozmieszczenie antygenu w objętości szczepionki.^{5 6}

Należy podkreślić, że szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, które potwierdzałyby bezpieczeństwo takich połączeń.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Szczepionka AVAXIM 160 U jest dostarczana w ampułko-strzykawce ze szkła typu I, o pojemności 0,5 ml, wyposażonej w zatyczkę tłoka (wykonaną z chlorobutylu lub bromobutylu). W zestawie znajduje się dołączona igła z osłonką igły wykonaną z poliizoprenu. Produkt pakowany jest w pudełko zawierające 1 ampułko-strzykawkę.⁸

Warunki przechowywania

Właściwe przechowywanie szczepionki jest kluczowe dla zachowania jej skuteczności i bezpieczeństwa. AVAXIM 160 U należy:⁹

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Nie zamrażać (szczepionka, która była zamrożona, musi zostać wyrzucona)
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności szczepionki AVAXIM 160 U wynosi 3 lata, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki AVAXIM 160 U lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych. Jest to istotne ze względu na zachowanie bezpieczeństwa środowiskowego i zapobieganie potencjalnym zagrożeniom związanym z niewłaściwą utylizacją produktów biologicznych.¹¹