Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM), namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda dawka 0,5 ml zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa HAV. Standardowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie zostały przeprowadzone, co jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, gdyż szczepionka została zarejestrowana na podstawie wcześniejszych badań klinicznych i doświadczeń post-marketingowych. W składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak etanol bezwodny (2,5 µl) oraz fenyloalanina (10 µg), które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Avaxim 160 U – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Kolejne rozdziały

Wskazania

wirusowe zapalenie wątroby typu A

Substancja czynna

wirus zapalenia wątroby typu A

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku szczepionki AVAXIM 160 U nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie nie mają zastosowania dla tej szczepionki. ¹

Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM), który jest namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu. W jednej dawce (0,5 ml) zawarta jest ilość odpowiadająca 160 jednostkom antygenowym ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A. ²

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla tej szczepionki może wynikać z faktu, że produkt został zarejestrowany na podstawie wcześniejszych doświadczeń klinicznych lub badań bezpieczeństwa przeprowadzonych bezpośrednio na ludziach, co jest typową praktyką dla niektórych szczepionek o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa. ³

Należy zwrócić uwagę, że w składzie szczepionki występują substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak etanol bezwodny (2,5 mikrolitra) oraz fenyloalanina (10 mikrogramów), co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów. ⁴

Bezpieczeństwo kliniczne szczepionki powinno być oceniane na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń post-marketingowych, które są opisane w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.