Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Avaxim 160 U

W odniesieniu do szczepionki Avaxim 160 U, zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM), nie przeprowadzono typowych badań farmakokinetycznych. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla tego produktu leczniczego właściwości farmakokinetyczne nie mają zastosowania.¹

Dlaczego nie bada się farmakokinetyki szczepionek?

Szczepionki, w tym Avaxim 160 U, są produktami biologicznymi, których działanie polega na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym wynikającym z dystrybucji substancji czynnej w organizmie. Dlatego też klasyczne parametry farmakokinetyczne takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie nie mają zastosowania do oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek.²

Szczepionka Avaxim 160 U zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w jednej dawce (0,5 ml), która jest inaktywowana i adsorbowana na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al³⁺).³

Zamiast farmakokinetyki – ocena immunogenności

W przypadku szczepionek, takich jak Avaxim 160 U, zamiast badań farmakokinetycznych przeprowadza się badania immunogenności, które oceniają zdolność szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej (produkcji przeciwciał) u pacjentów. Skuteczność szczepionki określa się poprzez pomiar miana przeciwciał oraz ocenę ochrony przed zachorowaniem w badaniach klinicznych.⁴

Warto zaznaczyć, że szczepionka Avaxim 160 U jest produkowana z wirusa zapalenia wątroby typu A namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, a następnie inaktywowanego, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania przy jednoczesnym zachowaniu właściwości immunogennych.⁵