Avaxim 160 U
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Produkt leczniczy zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM, adsorbowany na wodorotlenku glinu. Przeznaczony jest do czynnego uodpornienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u młodzieży powyżej 16 roku życia oraz u dorosłych. Zakażenie tym wirusem następuje głównie poprzez spożycie zakażonej wody lub żywności oraz kontakt fekalno-oralny. Preparat stosuje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami profilaktyki tej choroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka AVAXIM 160 U to inaktywowany preparat adsorbowany przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierający 160 jednostek antygenowych ELISA na dawkę 0,5 ml. Zalecany schemat dawkowania obejmuje podanie jednej dawki początkowej 0,5 ml domięśniowo u pacjentów od 16. roku życia, z dawką uzupełniającą podawaną optymalnie między 6 a 12 miesiącem, a dopuszczalnie do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Po podaniu dawki uzupełniającej przeciwciała utrzymują się ponad 10 lat, zapewniając długotrwałą ochronę immunologiczną. Szczepionka może być również stosowana jako dawka uzupełniająca u osób wcześniej zaszczepionych szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu i WZW A w okresie 6-36 miesięcy po szczepieniu skojarzonym.
Podanie szczepionki AVAXIM 160 U powinno odbywać się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w miejscu iniekcji. W wyjątkowych przypadkach, takich jak trombocytopenia lub zwiększone ryzyko krwawienia, dopuszcza się podanie podskórne. Należy bezwzględnie unikać podania w mięsień pośladkowy, śródskórnego oraz donaczyniowego, przy czym przed iniekcją należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Szczepionki AVAXIM 160 U nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi preparatami, aby nie zaburzyć ich skuteczności i bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
dawka uzupełniająca, dur brzuszny, działanie niepożądane, immunizacja, krwawienie, mięsień naramienny, naczynie krwionośne, ochrona immunologiczna, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie donaczyniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, przeciwciała, szczepionka adsorbowana, szczepionka inaktywowana, szczepionka skojarzona, trombocytopenia, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań -
Działania niepożądane
Szczepionka Avaxim 160 U przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca inaktywowany szczep GBM wirusa, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często), astenia (bardzo często), bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle mięśni i stawów oraz wysypki skórne (często). Objawy te mają zwykle charakter łagodny i przejściowy, ustępując samoistnie w ciągu kilku dni. Reakcje anafilaktyczne, choć o częstości nieznanej, stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji. Rzadko obserwuje się niewielkie, odwracalne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Tolerancja szczepionki jest porównywalna u osób seropozytywnych i seronegatywnych, a działania niepożądane występują rzadziej po dawce uzupełniającej niż po pierwszej dawce.
Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki Avaxim 160 U opiera się na danych z badań klinicznych oraz zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu, z uwzględnieniem standardowej klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych (od bardzo często ≥1/10 do bardzo rzadko <1/10000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii jest kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych oraz na łagodne, ale często występujące objawy miejscowe i ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na komfort pacjenta w pierwszych dniach po szczepieniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
astenia, Avaxim, działanie niepożądane, farmakowigilancja, guzek podskórny, inaktywowany szczep wirusa, nadwrażliwość, omdlenie wazowagalne, podwyższone enzymy wątrobowe, podwyższone transaminazy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, przeciwciała anty-HAV, reakcja anafilaktyczna, rumień, seronegatywność, seropozytywność, szczepionka przeciw WZW, tolerancja leku, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wysypka ze świądem -
Interakcje leku
Szczepionka AVAXIM 160 U, zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, wykazuje minimalne ryzyko interakcji farmakologicznych przy jednoczesnym podaniu z innymi preparatami. Podanie jej wraz z innaktywowanymi szczepionkami, takimi jak polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi), rekombinowana szczepionka przeciw WZW typu B czy żywa szczepionka przeciw żółtej gorączce, nie wpływa negatywnie na odpowiedź immunologiczną, pod warunkiem iniekcji w różne miejsca ciała. Immunoglobuliny mogą być stosowane równocześnie, jednak obserwuje się obniżenie miana przeciwciał, mimo niezmienionego odsetka seroprotekcji, co należy uwzględnić w planowaniu immunoprofilaktyki. AVAXIM 160 U może również pełnić rolę dawki uzupełniającej po pierwotnym szczepieniu inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, co zwiększa elastyczność schematów szczepień.
Produkt zawiera śladową ilość etanolu bezwodnego (2,5 μl na dawkę), co nie powinno wywoływać efektów farmakologicznych. Mimo braku bezpośrednich danych klinicznych dotyczących interakcji z alkoholem, zaleca się unikanie spożywania alkoholu na 24-48 godzin przed i po szczepieniu, ze względu na potencjalny wpływ alkoholu na funkcje układu immunologicznego i możliwe osłabienie odpowiedzi poszczepiennej. W praktyce klinicznej podkreśla się konieczność podawania szczepionki AVAXIM 160 U oraz innych preparatów w różne miejsca ciała, aby zminimalizować ryzyko interakcji i zapewnić optymalną immunogenność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
dawka uzupełniająca, etanol bezwodny, immunoglobulina, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź poszczepienna, seroprotekcja, szczepionka AVAXIM, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw durowi brzusznemu, szczepionka przeciw żółtej gorączce, szczepionka przeciwko WZW B, układ immunologiczny, WZW A -
Profil bezpieczeństwa leku
W odniesieniu do stosowania szczepionki AVAXIM 160 U, zaleca się zachowanie ostrożności u kobiet karmiących oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań klinicznych w tych grupach. Szczepionka zawiera 2 mg etanolu na dawkę 0,5 ml, co nie stanowi przeciwwskazania do spożywania alkoholu. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, a także jej stosowania u seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Decyzja o podaniu szczepionki u kobiet karmiących powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści, z uwagi na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo w tej populacji. Podobnie, u pacjentów z chorobami wątroby wskazana jest szczególna ostrożność, gdyż brak jest danych klinicznych dotyczących tej grupy. W pozostałych wymienionych kategoriach pacjentów konieczne jest dalsze monitorowanie i ocena bezpieczeństwa, ze względu na ograniczone informacje w dokumentacji źródłowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
-
Przeciwwskazania
Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 mg Al³⁺), posiada określone przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej, co wymaga odroczenia szczepienia do czasu ustąpienia objawów i stabilizacji stanu klinicznego. Ponadto, szczepionka jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na substancję czynną, składniki pomocnicze (w tym wodorotlenek glinu) oraz u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu preparatu.
Ważne jest także zwrócenie uwagi na specyficzne składniki pomocnicze: szczepionka zawiera 10 µg fenyloalaniny na dawkę, co może stanowić ryzyko u pacjentów z fenyloketonurią, oraz 2,5 µl etanolu bezwodnego, co jest istotne u osób uczulonych na etanol. Decyzję o szczepieniu w sytuacjach niebędących bezwzględnymi przeciwwskazaniami lekarz podejmuje po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W każdym przypadku kwalifikacji konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości oraz aktualnego stanu zdrowia pacjenta, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
fenyloketonuria, gorączka, inaktywowany wirus, komórki diploidalne MRC-5, kwalifikacja do szczepienia, nadwrażliwość na składniki, ostra infekcja, ostre zakażenie, podwyższona temperatura ciała, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zaostrzenie choroby przewlekłej, zawiesina do wstrzykiwań -
Przedawkowanie
Szczepionka Avaxim 160 U przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA inaktywowanego wirusa (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, podawanej w formie gotowej ampułko-strzykawki. Ze względu na precyzyjnie określoną dawkę oraz sposób podania przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest klinicznie nieistotne i nie jest opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i inaktywowany, co eliminuje możliwość wywołania zakażenia nawet przy teoretycznym nadmiarze szczepionki.
Preparat zawiera adiuwant w postaci wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) oraz minimalne ilości substancji pomocniczych: etanol bezwodny (2,5 µl) i fenyloalaninę (10 µg), które nie stanowią zagrożenia toksykologicznego przy standardowym podaniu. Podsumowując, Avaxim 160 U cechuje wysoki profil bezpieczeństwa, a jego stosowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania nie niesie ryzyka przedawkowania ani powikłań związanych z nadmierną ekspozycją na składniki szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (szczep GBM), namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 i adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda dawka 0,5 ml zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa HAV. Standardowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie zostały przeprowadzone, co jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, gdyż szczepionka została zarejestrowana na podstawie wcześniejszych badań klinicznych i doświadczeń post-marketingowych. W składzie znajdują się substancje pomocnicze, takie jak etanol bezwodny (2,5 µl) oraz fenyloalanina (10 µg), które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych pacjentów.
Brak szczegółowych danych przedklinicznych jest typowy dla szczepionek o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, które opierają się na danych klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Ocena bezpieczeństwa klinicznego AVAXIM 160 U powinna bazować na wynikach badań klinicznych oraz danych post-marketingowych, które są dostępne w innych częściach charakterystyki produktu. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje związane z obecnością substancji pomocniczych, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na składniki szczepionki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie post-marketingowe, etanol bezwodny, fenyloalanina, inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, wodorotlenek glinu, zapalenie wątroby typu A -
Skład i postać leku
AVAXIM 160 U to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa HAV szczepu GBM w objętości 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, następnie inaktywowany i adsorbowany na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera substancje pomocnicze takie jak 2-fenoksyetanol, etanol bezwodny (2,5 µl), formaldehyd, podłoże 199 Hanksa (zawierające m.in. 10 µg fenyloalaniny), polisorbat 80 oraz regulujące pH kwas solny i wodorotlenek sodu. Produkt dostarczany jest w ampułko-strzykawce ze szkła typu I o pojemności 0,5 ml, wyposażonej w igłę z poliizoprenową osłonką, i wymaga dokładnego wstrząśnięcia przed podaniem w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Szczepionka AVAXIM 160 U powinna być przechowywana w temperaturze 2°C – 8°C, nie wolno jej zamrażać, a okres ważności wynosi 3 lata pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków. Produkt należy chronić przed światłem, przechowując w oryginalnym opakowaniu. Nie zaleca się mieszania szczepionki z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej. Niewykorzystane resztki i odpady szczepionki muszą być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo środowiskowe i zapobiec potencjalnym zagrożeniom biologicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
ampułko-strzykawka, etanol bezwodny, fenoksyetanol, fenyloalanina, formaldehyd, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, polisorbat 80, szczepionka inaktywowana adsorbowana, utylizacja produktów biologicznych, utylizacja produktów medycznych, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu uwodniony, zatyczka tłoka, zawiesina do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna -
Specjalne ostrzeżenia
Szczepionka Avaxim 160 U, inaktywowana i adsorbowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wymaga podania domięśniowego, z wykluczeniem drogi donaczyniowej, śródskórnej oraz podania w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tkanki tłuszczowej. W wyjątkowych przypadkach, np. u pacjentów z trombocytopenią lub ryzykiem krwawienia, dopuszcza się podanie podskórne. Zaleca się obecność adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek reakcji anafilaktycznej oraz obserwację pacjenta przez 15 minut po szczepieniu, aby zapobiec powikłaniom związanym z omdleniami, które mogą manifestować się przemijającymi zaburzeniami widzenia, parestezjami czy ruchami toniczno-klonicznymi. Szczepionka zawiera 2 mg etanolu, 10 µg fenyloalaniny (0,17 µg/kg dla osoby 60 kg), <1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią i alergią na neomycynę (śladowe ilości).
U pacjentów z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego odpowiedź immunologiczna może być obniżona, dlatego zaleca się przesunięcie szczepienia do zakończenia terapii lub monitorowanie odpowiedzi poszczepiennej. Pomimo ograniczonej skuteczności, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. zakażonych HIV, jest wskazane, jeśli stan kliniczny na to pozwala. Szczepionka może nie zapobiec rozwojowi choroby, jeśli pacjent jest w okresie inkubacji wirusa. U pacjentów z chorobami wątroby należy rozważyć ryzyko i korzyści, gdyż brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. Dokumentacja medyczna powinna zawierać nazwę i numer serii szczepionki dla celów monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Avaxim 160 U
biologiczny produkt leczniczy, choroba wątroby, drgawki toniczno-kloniczne, fenyloketonuria, HIV, inaktywowana szczepionka adsorbowana, leczenie immunosupresyjne, nadwrażliwość na neomycynę, niedobór odporności, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź poszczepienna, okres inkubacji wirusa, omdlenie, parestezje, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, roztwór adrenaliny, trombocytopenia, wirusowe zapalenie wątroby typu A -
Właściwości farmakodynamiczne
Avaxim 160 U to inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa szczepu GBM w dawce 0,5 ml. Wirus namnażany jest w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, następnie inaktywowany formaldehydem i adsorbowany na 0,3 mg Al³⁺ wodorotlenku glinu, co zwiększa immunogenność preparatu. Szczepionka indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną, prowadząc do wytworzenia przeciwciał w mianach przekraczających poziomy uzyskiwane po biernym uodpornianiu immunoglobulinami, co stanowi przewagę aktywnej immunizacji. Ochronne miano przeciwciał (>20 mj.m./ml) osiąga ponad 90% osób już po 14 dniach od podania pierwszej dawki, a po miesiącu niemal 100%, co jest kluczowe w profilaktyce przed podróżą do rejonów endemicznych WZW A.
Odporność po szczepieniu utrzymuje się co najmniej 36 miesięcy, a podanie dawki uzupełniającej znacząco wzmacnia i przedłuża odpowiedź immunologiczną. Dane wskazują, że u zdrowych osób ochronne miano przeciwciał może utrzymywać się ponad 10 lat po pełnym cyklu szczepienia, eliminując potrzebę częstych dawek przypominających. Szybka indukcja odpowiedzi immunologicznej oraz długotrwała ochrona czynią Avaxim 160 U skutecznym narzędziem profilaktycznym zarówno w rutynowej immunizacji, jak i w sytuacjach wymagających szybkiego zabezpieczenia, np. przed wyjazdami do obszarów endemicznych czy podczas epidemii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
antygen wirusowy, bierne uodpornienie, dawka uzupełniająca, immunizacja bierna, immunoglobuliny, inaktywacja formaldehydem, komórki diploidalne MRC-5, miano przeciwciał ochronnych, ognisko epidemiczne, rejony endemiczne, swoista odpowiedź immunologiczna, szczepienie przypominające, układ immunologiczny, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu uwodniony -
Właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka Avaxim 160 U, zawierająca 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, jest produktem biologicznym opartym na inaktywowanym wirusie namnażanym w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Zawiera również 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwanta. Ze względu na charakter szczepionki, klasyczne badania farmakokinetyczne (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) nie mają zastosowania, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Działanie Avaxim 160 U opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Avaxim 160 U opiera się na badaniach immunogenności, które mierzą zdolność do wywołania odpowiedzi przeciwciał u pacjentów oraz ochronę przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu A. Proces produkcji, obejmujący namnażanie wirusa w komórkach MRC-5 i jego inaktywację, zapewnia bezpieczeństwo stosowania przy zachowaniu właściwości immunogennych. W praktyce klinicznej monitorowanie miana przeciwciał stanowi podstawę oceny efektywności szczepienia, co jest kluczowe dla profilaktyki zakażeń HAV.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
ampułko-strzykawka, badanie immunogenności, charakterystyka produktu leczniczego, farmakokinetyka, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, parametry farmakokinetyczne, produkcja przeciwciał, szczep GBM, właściwości immunogenne, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep GBM) w dawce 0,5 ml, adsorbowanego na 0,3 mg wodorotlenku glinu. Aktualnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płód oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na inaktywowaną formę wirusa, teoretycznie nie powinna ona negatywnie wpływać na rozwój płodu, jednak oficjalne zalecenia odradzają stosowanie AVAXIM 160 U w ciąży i laktacji z powodu braku wystarczających badań. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność substancji pomocniczych, takich jak 2,5 µl etanolu bezwodnego oraz 10 µg fenyloalaniny w dawce szczepionki.
Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści (np. wysoka ekspozycja na HAV, choroby wątroby, wskazania epidemiologiczne) oraz nieznanego ryzyka dla płodu i dziecka. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką aktualny stan wiedzy, brak bezpośrednich danych bezpieczeństwa, teoretyczne podstawy stosowania oraz alternatywne metody profilaktyki, takie jak pasywna immunizacja immunoglobulinami. W przypadku podania szczepionki w tych grupach zalecany jest ścisły monitoring i raportowanie działań niepożądanych do systemów nadzoru farmakoterapii, a także dokumentacja przeprowadzonej konsultacji i podjętej decyzji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
choroba wątroby, inaktywowana szczepionka wirusowa, inaktywowany wirus HAV, jednostki antygenowe ELISA, komórki diploidalne MRC-5, laktacja, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obszar endemiczny, rozwój płodu, szczep GBM, szczepionka AVAXIM, wirus HAV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, WZW typu A, zawiesina do wstrzykiwań -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki AVAXIM 160 U (0,5 ml zawierające 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymaga od lekarza indywidualnej oceny ryzyka. Produkt zawiera inaktywowany wirus adsorbowany na wodorotlenku glinu oraz substancje pomocnicze, takie jak 2,5 μl etanolu bezwodnego i 10 μg fenyloalaniny, które nie powinny istotnie wpływać na funkcje poznawcze. Pomimo braku specyficznych badań, należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane, takie jak ból głowy, zmęczenie czy gorączka, które mogą przejściowo obniżyć zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku danych dotyczących wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów oraz o konieczności samoobserwacji po szczepieniu. W przypadku wystąpienia objawów mogących zaburzyć funkcje psychomotoryczne, takich jak zawroty głowy, senność czy zmęczenie, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości. Decyzje dotyczące aktywności wymagającej pełnej sprawności psychomotorycznej powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjenta, historii reakcji na szczepienia oraz charakteru wykonywanej pracy, co stanowi istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii i ochrony zdrowia publicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
ampułko-strzykawka, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból głowy, działanie niepożądane szczepionki, etanol bezwodny, fenyloalanina, funkcja psychomotoryczna, gorączka, interakcja lekowa, jednostka antygenowa ELISA, komórki diploidalne MRC-5, senność, szczepionka inaktywowana adsorbowana, wirus zapalenia wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zawrót głowy, zmęczenie -
Wskazania do stosowania
Szczepionka Avaxim 160 U jest inaktywowaną, adsorbowaną szczepionką przeznaczoną do czynnego uodpornienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u młodzieży od 16. roku życia oraz osób dorosłych. Zawiera 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa WZW A szczepu GBM, namnażanego w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, adsorbowanego na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) w dawce 0,5 ml. Produkt jest dostępny w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i zawiera substancje pomocnicze, takie jak etanol bezwodny (2,5 μl) oraz fenyloalaninę (10 μg), co wymaga uwagi u pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed zakażeniem wirusem WZW A i nie chroni przed innymi wirusami hepatotropowymi (B, C, E) ani innymi patogenami wywołującymi choroby wątroby.
Podczas kwalifikacji do szczepienia należy uwzględnić drogi transmisji wirusa WZW A, głównie fekalno-oralną, związaną z konsumpcją skażonej wody lub żywności oraz bezpośrednim kontaktem z osobami zakażonymi. Dodatkowo potwierdzono możliwość przenoszenia wirusa przez krew oraz kontakty seksualne, zwłaszcza oralno-analne, co jest istotne w ocenie ryzyka u pacjentów. Lekarze powinni stosować się do aktualnych oficjalnych zaleceń dotyczących szczepień, uwzględniając grupy ryzyka, podróżujących do obszarów endemicznych oraz sytuacje epidemiologiczne, aby skutecznie zapobiegać zakażeniom WZW A.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)