Działania niepożądane
Avaxim 160 U 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane leku Avaxim 160 U

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, Avaxim 160 U, zawierająca inaktywowany szczep GBM wirusa, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który powinien być szczegółowo znany lekarzom kwalifikującym pacjentów do szczepienia.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoczynnie w ciągu kilku dni po podaniu szczepionki. Warto podkreślić, że działania niepożądane są rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce szczepionki. Tolerancja szczepionki jest porównywalna zarówno u osób seropozytywnych (posiadających już przeciwciała przeciw HAV), jak i seronegatywnych (bez wcześniejszej ekspozycji na wirusa).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z dwóch głównych źródeł: badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Należy zauważyć, że w przypadku zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstości występowania działań niepożądanych, ze względu na brak danych o wielkości populacji przyjmującej szczepionkę.³

Skala częstotliwości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według standardowej konwencji:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową listę działań niepożądanych zgłaszanych po szczepieniu preparatem Avaxim 160 U, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania:

⁵

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych

Analizując bezpieczeństwo szczepionki Avaxim 160 U, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• Reakcje miejscowe, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, są bardzo częste, ale mają zwykle łagodny charakter i ustępują samoistnie.
• Wśród objawów ogólnoustrojowych, astenia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta w pierwszych dniach po szczepieniu.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) występują często, ale zazwyczaj mają charakter przejściowy.
• Reakcja anafilaktyczna, choć występuje z częstością nieznaną, stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych obserwuje się rzadko i ma ono charakter niewielki oraz odwracalny.

⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych po zastosowaniu szczepionki Avaxim 160 U jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki.⁷

Działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Szczepionka Avaxim 160 U charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z przewagą łagodnych i przejściowych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy o niewielkim nasileniu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni. Ciężkie reakcje, takie jak reakcja anafilaktyczna, występują rzadko. Dawka uzupełniająca jest zwykle lepiej tolerowana niż pierwsza dawka szczepionki. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁹