Specjalne ostrzeżenia
Avaxim 160 U

Szczepionka Avaxim 160 U, inaktywowana i adsorbowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wymaga podania domięśniowego, z wykluczeniem drogi donaczyniowej, śródskórnej oraz podania w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tkanki tłuszczowej. W wyjątkowych przypadkach, np. u pacjentów z trombocytopenią lub ryzykiem krwawienia, dopuszcza się podanie podskórne. Zaleca się obecność adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek reakcji anafilaktycznej oraz obserwację pacjenta przez 15 minut po szczepieniu, aby zapobiec powikłaniom związanym z omdleniami, które mogą manifestować się przemijającymi zaburzeniami widzenia, parestezjami czy ruchami toniczno-klonicznymi. Szczepionka zawiera 2 mg etanolu, 10 µg fenyloalaniny (0,17 µg/kg dla osoby 60 kg), <1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią i alergią na neomycynę (śladowe ilości).

U pacjentów z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego odpowiedź immunologiczna może być obniżona, dlatego zaleca się przesunięcie szczepienia do zakończenia terapii lub monitorowanie odpowiedzi poszczepiennej. Pomimo ograniczonej skuteczności, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. zakażonych HIV, jest wskazane, jeśli stan kliniczny na to pozwala. Szczepionka może nie zapobiec rozwojowi choroby, jeśli pacjent jest w okresie inkubacji wirusa. U pacjentów z chorobami wątroby należy rozważyć ryzyko i korzyści, gdyż brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. Dokumentacja medyczna powinna zawierać nazwę i numer serii szczepionki dla celów monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności.

Pobierz ChPL PDF Avaxim 160 U – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 160 jednostek antygenowych ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep GBM/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki Avaxim 160 U
    1. Droga podania szczepionki
    2. Gotowość na reakcje anafilaktyczne
    3. Omdlenia poszczepienne
    4. Pacjenci z zaburzeniami odporności
    5. Szczepienie w okresie inkubacji wirusa
    6. Pacjenci z chorobami wątroby
    7. Nadwrażliwość na składniki szczepionki
    8. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    9. Identyfikowalność produktu
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wirusowe zapalenie wątroby typu A
Substancja czynna
  1. wirus zapalenia wątroby typu A
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki inaktywowane
  3. szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki Avaxim 160 U

Szczepionka Avaxim 160 U (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A) wymaga stosowania określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawione zostały szczegółowe informacje dla personelu medycznego dotyczące prawidłowego stosowania tego produktu leczniczego oraz koniecznych środków bezpieczeństwa.1

Droga podania szczepionki

Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanej drogi podania szczepionki. Szczepionka Avaxim 160 U nie powinna być podawana donaczyniowo. Personel medyczny ma obowiązek upewnić się przed wstrzyknięciem, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.2

Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej). Należy również unikać podania śródskórnego, ponieważ te drogi podania mogą skutkować uzyskaniem mniejszej odpowiedzi immunologicznej.3

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia, szczepionka może być podana podskórnie.4

Gotowość na reakcje anafilaktyczne

Podczas podawania Avaxim 160 U, jak w przypadku każdego szczepienia, zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Personel medyczny powinien być przygotowany do podjęcia natychmiastowych działań w razie wystąpienia takiej reakcji.5

Omdlenia poszczepienne

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić zarówno po, jak i przed jakimkolwiek szczepieniem, szczególnie u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Omdleniom mogą towarzyszyć różne objawy neurologiczne, takie jak:6

  • Przemijające zaburzenia widzenia
  • Parestezje (zaburzenia czucia)
  • Toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności

Istotne jest wdrożenie odpowiednich procedur zapobiegających zranieniu w wyniku omdleń. Zaleca się, aby pacjent podczas szczepienia znajdował się w pozycji siedzącej lub leżącej oraz by pozostał pod obserwacją przez około 15 minut po szczepieniu.7

Pacjenci z zaburzeniami odporności

Odpowiedź immunologiczna po szczepionce Avaxim 160 U może być obniżona u pacjentów:8

  • Będących w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Z niedoborami odporności

W takich przypadkach zaleca się:

  1. Przesunięcie szczepienia do czasu zakończenia leczenia immunosupresyjnego, jeśli jest to możliwe
  2. Upewnienie się, że pacjent będzie odpowiednio chroniony poprzez monitorowanie odpowiedzi poszczepiennej

Pomimo potencjalnie ograniczonej odpowiedzi immunologicznej, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, jak zakażenie HIV, jest zalecane, jeżeli stan kliniczny pacjenta pozwala na uzyskanie jakiejkolwiek odpowiedzi immunologicznej.9

Szczepienie w okresie inkubacji wirusa

Należy pamiętać, że z powodu okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, choć jeszcze niewykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, Avaxim 160 U może nie mieć wpływu na rozwój choroby.10

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby należy dokładnie rozważyć zastosowanie szczepionki Avaxim 160 U. Decyzję taką należy podjąć ze szczególną ostrożnością, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów, co ogranicza dane o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki w tej grupie.11

Nadwrażliwość na składniki szczepionki

Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę, ponieważ każda dawka Avaxim 160 U zawiera śladowe ilości tego antybiotyku, które mogą wywołać reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych.12

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka Avaxim 160 U zawiera następujące substancje, które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów:13

Substancja Zawartość w dawce 0,5 ml Znaczenie kliniczne
Etanol (alkohol) 2 mg Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków
Fenyloalanina 10 mikrogramów (0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg) Może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób)
Potas mniej niż 1 mmol (39 mg) Szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”
Sód mniej niż 1 mmol (23 mg) Szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”

Powyższe informacje są szczególnie istotne dla pacjentów z fenyloketonurią, którzy powinni być świadomi obecności fenyloalaniny w szczepionce.14

Identyfikowalność produktu

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanej szczepionki Avaxim 160 U w dokumentacji medycznej pacjenta. Jest to szczególnie istotne dla monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktu w perspektywie długoterminowej.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl