Skład i postać leku – Temozolomide Glenmark 5 mg

Skład i postać leku
Temozolomide Glenmark 5 mg

Temozolomide Glenmark jest dostępny w formie twardych kapsułek żelatynowych o sześciu dawkach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg, z odpowiednią zawartością temozolomidu. Kapsułki zawierają laktozę w ilościach od 61,7 mg (100 mg kapsułka) do 399,3 mg (5 mg kapsułka), co jest istotne przy ocenie pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), kwas winowy oraz kwas stearynowy. Charakterystyczne barwy i nadruki na kapsułkach ułatwiają identyfikację dawki, a skład otoczki różni się w zależności od mocy, zawierając m.in. dwutlenek tytanu (E171) oraz różne tlenki żelaza i indygotynę (E132). Czarny tusz zawiera szelak, makrogol, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Pobierz ChPL PDF Temozolomide Glenmark – Kapsułki twarde – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

temozolomid

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Temozolomide Glenmark

Temozolomide Glenmark to produkt leczniczy dostępny w formie twardych kapsułek o sześciu różnych dawkach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – temozolomidu, zgodnie z oznaczeniem dawki.¹

Substancje pomocnicze

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu w składzie leku jest laktoza, której zawartość różni się w zależności od dawki kapsułki:²

kapsułka 5 mg – zawiera 399,3 mg laktozy
kapsułka 20 mg – zawiera 384,3 mg laktozy
kapsułka 100 mg – zawiera 61,7 mg laktozy
kapsułka 140 mg – zawiera 86,4 mg laktozy
kapsułka 180 mg – zawiera 111,1 mg laktozy
kapsułka 250 mg – zawiera 154,3 mg laktozy

Pełny skład zawartości kapsułki obejmuje również:³

Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję wykorzystywaną jako środek przeciwzbrylający
Karboksymetyloskrobię sodową (Typ A) – modyfikowaną skrobię pełniącą funkcję substancji wypełniającej
Kwas winowy – stosowany jako regulator kwasowości
Kwas stearynowy – substancję pomocniczą poprawiającą właściwości technologiczne formulacji

Postać farmaceutyczna leku

Temozolomide Glenmark występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych w rozmiarze 0. Kapsułki posiadają charakterystyczne cechy wizualne, które pozwalają na łatwą identyfikację poszczególnych dawek:⁴

kapsułki 5 mg – zielone wieczko i biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą 5
kapsułki 20 mg – pomarańczowe wieczko i biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą 20
kapsułki 100 mg – fioletowe wieczko i biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą 100
kapsułki 140 mg – niebieskie wieczko i biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą 140
kapsułki 180 mg – czekoladowo-brązowe wieczko i biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą 180
kapsułki 250 mg – białe wieczko i biały korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą 250

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek zawierają różne składniki w zależności od dawki. Wszystkie kapsułki zawierają żelatynę oraz dwutlenek tytanu (E171), natomiast pozostałe substancje różnią się w zależności od mocy:⁵

Moc kapsułki	Skład otoczki kapsułki
5 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)
20 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)
100 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Indygotyna (E 132)
140 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)
180 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)
250 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do nadruku

Czarny tusz używany do oznaczenia kapsułek zawiera:⁶

Szelak – naturalną żywicę pełniącą funkcję podłoża
Makrogol – polimer wykorzystywany jako rozpuszczalnik
Amonowy wodorotlenek stężony – środek regulujący pH
Potasu wodorotlenek – substancję alkalizującą
Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor

Opakowanie i przechowywanie

Kapsułki Temozolomide Glenmark są pakowane jednostkowo w saszetki z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer. Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i jest umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie handlowe zawiera 5 lub 20 kapsułek pakowanych w oddzielne saszetki.⁷

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od mocy kapsułek:⁸

Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności

Okres ważności dla wszystkich mocy kapsułek w saszetkach wynosi 2 lata.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości temozolomidu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obsługi kapsułek:¹⁰

Nie należy otwierać kapsułek
W przypadku uszkodzenia kapsułki należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi
Jeśli dojdzie do kontaktu zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, miejsce to należy natychmiast i dokładnie przemyć za pomocą mydła i wody

Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować śmierć dziecka.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.