Skład leku Temozolomide Glenmark

Temozolomide Glenmark jest dostępny w formie kapsułek twardych o różnych mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – temozolomidu, zgodnie z deklarowaną mocą na opakowaniu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Temozolomide Glenmark zawierają również substancje pomocnicze. Wśród nich znajduje się laktoza, której zawartość różni się w zależności od mocy preparatu:²

• Kapsułka 5 mg – 399,3 mg laktozy
• Kapsułka 20 mg – 384,3 mg laktozy
• Kapsułka 100 mg – 61,7 mg laktozy
• Kapsułka 140 mg – 86,4 mg laktozy
• Kapsułka 180 mg – 111,1 mg laktozy
• Kapsułka 250 mg – 154,3 mg laktozy

W skład zawartości kapsułki wchodzą dodatkowo następujące substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), kwas winowy oraz kwas stearynowy.³

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z różnych składników w zależności od mocy preparatu. Wszystkie kapsułki mają rozmiar 0 i zawierają żelatynę oraz dwutlenek tytanu (E171), a w zależności od mocy różnią się dodatkowymi barwnikami:⁴

• Kapsułka 5 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Kapsułka 20 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
• Kapsułka 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotyna (E132)
• Kapsułka 140 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132)
• Kapsułka 180 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
• Kapsułka 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Do wykonania czarnego nadruku na kapsułkach użyto tuszu składającego się z: szelaku, makrogolu, stężonego wodorotlenku amonowego, wodorotlenku potasu oraz tlenku żelaza czarnego (E172).⁵

Postać farmaceutyczna leku

Temozolomide Glenmark występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• Kapsułka 5 mg: żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 0, z zielonym wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie znajduje się nadruk czarnym tuszem z liczbą 5.
• Kapsułka 20 mg: żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 0, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie znajduje się nadruk czarnym tuszem z liczbą 20.
• Kapsułka 100 mg: żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 0, z fioletowym wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie znajduje się nadruk czarnym tuszem z liczbą 100.
• Kapsułka 140 mg: żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 0, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie znajduje się nadruk czarnym tuszem z liczbą 140.
• Kapsułka 180 mg: żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 0, z czekoladowo-brązowym wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie znajduje się nadruk czarnym tuszem z liczbą 180.
• Kapsułka 250 mg: żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 0, z białym wieczkiem i białym korpusem. Na korpusie znajduje się nadruk czarnym tuszem z liczbą 250.

Opakowanie i przechowywanie

Lek Temozolomide Glenmark jest pakowany w saszetki wykonane z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer. Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i jest umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie handlowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, przy czym każda kapsułka jest pakowana w oddzielną saszetkę.⁷

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania preparatu zależą od mocy kapsułek:⁸

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności

Okres ważności kapsułek Temozolomide Glenmark w saszetkach wynosi 2 lata dla wszystkich mocy: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, a także 180 mg i 250 mg.⁹

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na właściwości cytotoksyczne leku, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas jego stosowania. Nie należy otwierać kapsułek. W przypadku uszkodzenia kapsułki, należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast i dokładnie przemyć miejsce kontaktu za pomocą mydła i wody.¹⁰

Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Jest to szczególnie istotne, ponieważ przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²