Skład i postać farmaceutyczna leku Temozolomide Glenmark

Temozolomide Glenmark jest dostępny jako kapsułki twarde w sześciu różnych mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – temozolomidu, który jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych imidazotetrazyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest temozolomid w ilości zależnej od mocy kapsułki. Każda postać leku zawiera także laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w następujących ilościach:²

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – temozolomidu, kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

• Laktoza – wypełniacz, który nadaje masę tabletce i ułatwia jej formowanie
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku w kapsułce
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Kwas winowy – reguluje pH preparatu
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek wykonane są z żelatyny oraz zawierają dwutlenek tytanu (E171), a w zależności od mocy – również inne barwniki, co umożliwia ich rozróżnienie:⁴

• 5 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)
• 20 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 100 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Indygotyna (E 132)
• 140 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)
• 180 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 250 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)

Nadruk na kapsułkach wykonany jest czarnym tuszem zawierającym: szelak, makrogol, stężony wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E 172).⁵

Opis wyglądu kapsułki Temozolomide Glenmark

Kapsułki Temozolomide Glenmark to żelatynowe kapsułki twarde w rozmiarze 0, które różnią się kolorem wieczka w zależności od mocy, natomiast korpus wszystkich kapsułek jest biały. Na korpusie każdej kapsułki nadrukowana jest czarnym tuszem liczba odpowiadająca zawartości temozolomidu w miligramach:⁶

• Kapsułki 5 mg – zielone wieczko i biały korpus z liczbą „5”
• Kapsułki 20 mg – pomarańczowe wieczko i biały korpus z liczbą „20”
• Kapsułki 100 mg – fioletowe wieczko i biały korpus z liczbą „100”
• Kapsułki 140 mg – niebieskie wieczko i biały korpus z liczbą „140”
• Kapsułki 180 mg – czekoladowo-brązowe wieczko i biały korpus z liczbą „180”
• Kapsułki 250 mg – białe wieczko i biały korpus z liczbą „250”

Forma opakowania i przechowywanie

Kapsułki Temozolomide Glenmark są pakowane w saszetki wykonane z folii Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer. Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą. Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 5 lub 20 kapsułek.⁷

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania zależą od mocy kapsułek:⁸

• Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności

Wszystkie moce kapsułek Temozolomide Glenmark (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) pakowane w saszetki mają okres ważności wynoszący 2 lata.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Temozolomide Glenmark należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁰

• Nie należy otwierać kapsułek
• W przypadku uszkodzenia kapsułki, należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku z jej zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi
• Jeśli dojdzie do kontaktu zawartości kapsułki ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie przemyć miejsce kontaktu mydłem i wodą
• Kapsułki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz, gdyż przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹