Skład leku UMAN BIG 180 j.m./ml

UMAN BIG jest produktem leczniczym zawierającym ludzką immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch wersjach objętościowych: UMAN BIG 180 j.m./1 ml oraz UMAN BIG 540 j.m./3 ml, przy czym stężenie substancji czynnej w obu postaciach wynosi 180 j.m./ml¹.

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zawartość białek ludzkich w produkcie wynosi 100-180 g/l, z czego co najmniej 90% stanowi immunoglobulina ludzka².

Preparat zawiera przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) w ilości nie mniejszej niż 180 j.m./fiolka (180 j.m./ml) w przypadku opakowania 1 ml lub 540 j.m./fiolka (180 j.m./ml) w przypadku opakowania 3 ml³.

Profil podklas immunoglobulin

Preparat UMAN BIG charakteryzuje się następującym rozkładem podklas immunoglobuliny G:⁴

Maksymalna zawartość immunoglobuliny klasy A (IgA) wynosi 300 mikrogramów/ml⁵. Jest to istotna informacja ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z niedoborem IgA.

Warto podkreślić, że produkt leczniczy UMAN BIG wytworzono z osocza dawców krwi⁶, co zapewnia wysoką specyficzność przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HBV.

Substancje pomocnicze

W skład produktu UMAN BIG wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁷

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora białek
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml⁸, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami w diecie dotyczącymi spożycia sodu.

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

UMAN BIG występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do podania domięśniowego⁹. Preparat ma charakterystyczny wygląd – jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy. Istotną cechą produktu jest możliwość tworzenia się lekkiego zmętnienia lub niewielkiego osadu podczas przechowywania¹⁰.

Forma podania i przygotowanie do stosowania

UMAN BIG przeznaczony jest wyłącznie do podania domięśniowego. Przed zastosowaniem należy przestrzegać określonych procedur przygotowania leku¹¹:

1. Doprowadzić produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
2. Usunąć ochronny pasek z gumowego korka
3. Wciągnąć roztwór strzykawką do wstrzykiwań
4. Zmienić igłę przed podaniem
5. Podać lek natychmiast po napełnieniu strzykawki

Podczas przygotowania roztworu należy zwrócić uwagę na jego wygląd. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty do jasnobrązowego. Nie należy stosować roztworów, które są nieprzezroczyste lub zawierają widoczny osad¹².

Opakowanie i warunki przechowywania

UMAN BIG jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I zamkniętych korkiem typu I z elastomeru z gumy halobutylowej nadającym się do przekłucia. Produkt występuje w dwóch rodzajach opakowań:¹³

• Fiolka po 1 ml roztworu zawierająca 180 j.m.
• Fiolka po 3 ml roztworu zawierająca 540 j.m.

Preparat wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Produkt nie może być zamrażany¹⁴.

Okres ważności i zgodność farmaceutyczna

Okres ważności produktu UMAN BIG wynosi 3 lata przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po otwarciu pojemnika produkt należy podać natychmiast¹⁵.

Z uwagi na potencjalne interakcje, nie należy mieszać UMAN BIG z innymi produktami leczniczymi¹⁶. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁷.