Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, konieczna jest dokładna ocena korzyści i potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem. Poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące stosowania produktu UMAN BIG w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Z tego powodu produkt leczniczy UMAN BIG powinien być podawany kobietom ciężarnym z zachowaniem szczególnej ostrożności.²

Należy jednak zaznaczyć, że dotychczasowe doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem preparatów immunoglobulinowych sugerują brak szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży – nie odnotowano komplikacji związanych z podawaniem immunoglobulin u kobiet ciężarnych³
• rozwój płodu – nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego dla rozwijającego się organizmu⁴
• stan noworodka po porodzie – nie stwierdzono negatywnych następstw dla zdrowia noworodków, których matki otrzymywały immunoglobuliny w trakcie ciąży⁵

Podejmując decyzję o podaniu produktu UMAN BIG kobiecie ciężarnej, lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z profilaktyki WZW typu B do teoretycznego ryzyka, szczególnie w sytuacjach narażenia na zakażenie HBV.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u kobiet karmiących piersią nie zostało w pełni określone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt UMAN BIG należy więc podawać z ostrożnością kobietom w okresie laktacji.⁶

Warto odnotować, że immunoglobuliny naturalnie przenikają do mleka kobiecego. Jest to zjawisko fizjologiczne, które może przynosić dodatkowe korzyści dla noworodka, ponieważ przeciwciała obecne w mleku matki mogą stanowić dodatkową ochronę dla organizmu dziecka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.⁷

Należy poinformować pacjentkę, że podanie immunoglobuliny nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią, a obecność przeciwciał w mleku może przynieść dodatkowe korzyści ochronne dla dziecka.

Wpływ na płodność

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem immunoglobulin, w tym immunoglobuliny przeciw WZW typu B, nie wskazują na jakikolwiek negatywny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁸

Nie zaobserwowano wpływu preparatów immunoglobulinowych na funkcje rozrodcze, zdolność do zapłodnienia ani na rozwój zarodka i płodu we wczesnych stadiach ciąży. Lekarz powinien przekazać tę informację pacjentkom i pacjentom w wieku rozrodczym, którzy wyrażają obawy dotyczące potencjalnego wpływu leczenia na ich płodność.⁹

Informacje dodatkowe dla lekarza

Przekazując informacje pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią na temat stosowania immunoglobuliny przeciw WZW typu B (UMAN BIG), należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

1. Wyjaśnić konieczność zastosowania profilaktyki po ekspozycji na HBV, podkreślając korzyści dla matki i dziecka
2. Poinformować o braku danych z kontrolowanych badań klinicznych, ale jednocześnie o braku doniesień o szkodliwym wpływie na ciążę, płód i noworodka w dotychczasowej praktyce klinicznej
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, przedstawić informację o przenikaniu immunoglobulin do mleka jako naturalnym zjawisku, które może przynosić dodatkowe korzyści ochronne dla dziecka
4. Zapewnić pacjentkę, że stosowanie immunoglobuliny przeciw WZW typu B nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią
5. W przypadku pytań o wpływ na płodność, poinformować o braku danych wskazujących na negatywny wpływ immunoglobulin na funkcje rozrodcze

Produkt UMAN BIG zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentek na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁰