Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chlorek sodu

Wpływ chlorku sodu na płodność

Chlorek sodu (NaCl) jest zasadniczym składnikiem elektrolitowym wielu produktów leczniczych podawanych pozajelitowo. Substancja ta odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy organizmu, a jej stosowanie w odpowiednich stężeniach fizjologicznych nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność człowieka. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, standardowo stosowane roztwory zawierające chlorek sodu nie wykazują szkodliwego działania na funkcje rozrodcze.¹

W przypadku produktów zawierających chlorek sodu jako jedną z substancji czynnych (takich jak roztwory potasu chlorku z chlorkiem sodu), właściwości biochemiczne tych substancji są dobrze poznane i występują one naturalnie w organizmie człowieka. Z tego względu nie należy spodziewać się ich negatywnego wpływu na płodność.²

Należy zauważyć, że dla wielu produktów leczniczych zawierających chlorek sodu brak jest jednak szczegółowych badań oceniających ich wpływ na płodność. Na przykład, w przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji takich jak multiBic, nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.³

Chlorek sodu w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania roztworów chlorku sodu w ciąży

Dotychczasowe dane kliniczne wskazują, że stosowanie roztworów chlorku sodu w okresie ciąży jest bezpieczne, gdy podawany jest zgodnie ze wskazaniami i w odpowiednich dawkach. Dane z literatury naukowej dotyczące wielu narażonych ciąż wskazują, że podanie kobiecie w okresie ciąży roztworów chlorku sodu w infuzji nie powodowało działań niepożądanych u płodu bądź noworodka.⁴

W przypadku preparatów złożonych zawierających chlorek sodu, takich jak Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi oraz Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, mogą być one stosowane u kobiet w okresie ciąży, jeśli podawane są zgodnie z zaleceniami i schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że hiperkaliemiczne i hipokaliemiczne stężenia potasu w surowicy mogą prowadzić do uszkodzenia pracy serca matki i płodu, dlatego też należy regularnie monitorować stężenia elektrolitów u kobiet ciężarnych otrzymujących te preparaty.⁵

Szczególne sytuacje kliniczne w ciąży

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów zawierających chlorek sodu u kobiet w okresie ciąży, u których występuje stan przedrzucawkowy. Zarówno w przypadku Kalii chloridum + Natrii chloridum Kabi, jak i Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun, konieczna jest szczególna rozwaga w takich sytuacjach.^{6 7}

W przypadku preparatów do hemodializy/hemofiltracji zawierających chlorek sodu (np. multiBic), ich stosowanie w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej tych produktów.⁸

Podobnie, w przypadku preparatu Accusol 35, brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących jego stosowania w czasie ciąży, dlatego może być on stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby.⁹

Sytuacje szczególne – inne leki zawierające chlorek sodu

W przypadku specyficznych produktów leczniczych, gdzie chlorek sodu jest składnikiem pomocniczym, należy uwzględnić charakterystykę głównych substancji czynnych. Na przykład:

• Dekstran 40 000 – można stosować u kobiet w ciąży, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczasowe dane wskazują, że stosowanie produktu leczniczego podczas porodu u pacjentek we wstrząsie nie powodowało działań niepożądanych u matki i płodu, jednak istnieją doniesienia, że reakcje anafilaktyczne po podaniu dekstranu mogą powodować niedotlenienie mózgu i obumarcie płodu.¹⁰
• Flukonazol (Diflucan) – zawierający chlorek sodu jako substancję pomocniczą, nie powinien być stosowany w standardowych dawkach ani krótkotrwale w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Flukonazolu w dużych dawkach i/lub długotrwale nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu. Wynika to z faktu, że badania obserwacyjne świadczą o zwiększonym ryzyku poronienia samoistnego oraz zwiększonym ryzyku wad rozwojowych u płodu.¹¹
• Daptomycyna (Daptomycin Reddy) – nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.¹²
• Aprotynina (Trasylol) – należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko. W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę potencjalne uszkodzenie płodu.¹³

W przeciwieństwie do powyższych preparatów, immunoglobulina ludzka anty-D (Rhophylac 300), zawierająca chlorek sodu jako substancję pomocniczą, jest specyficznie przeznaczona do stosowania w czasie ciąży i nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymały ten produkt w okresie przedporodowym.¹⁴

Stosowanie chlorku sodu w okresie laktacji

Bezpieczeństwo podczas karmienia piersią

Stosowanie roztworów chlorku sodu u kobiet karmiących piersią jest generalnie uważane za bezpieczne. Dane dostępne w literaturze naukowej nie wskazują, aby podanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml było szkodliwe dla noworodka karmionego piersią.¹⁵

Preparaty zawierające potas i chlorek sodu (Kalii chloridum + Natrii chloridum) mogą być stosowane u kobiet podczas karmienia piersią, jeśli są podawane zgodnie ze wskazaniami i schematem dawkowania.¹⁶ Podobnie, produkty lecznicze takie jak Potassium Chloride + Sodium Chloride B. Braun mogą być podawane kobietom karmiącym piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia.¹⁷

Specjalne wskazania podczas karmienia piersią

W przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji zawierających chlorek sodu (np. multiBic, Accusol 35), karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tymi produktami, ze względu na brak wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych do mleka kobiecego.^{18 19}

W przypadku leków, gdzie chlorek sodu jest składnikiem pomocniczym, zalecenia mogą się różnić w zależności od głównej substancji czynnej:

• Dekstran 40 000 – należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego.²⁰
• Flukonazol (Diflucan) – karmienie piersią można kontynuować po podaniu pojedynczej dawki flukonazolu wynoszącej 150 mg. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.²¹
• Daptomycyna (Daptomycin Reddy) – należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują ten produkt. W opisie pojedynczego przypadku u człowieka, daptomycynę podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni, a największe zmierzone stężenie w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml.²²
• Aprotynina (Trasylol) – nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego. Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest biodostępna po podaniu doustnym, nie jest spodziewane, aby jakiekolwiek ilości leku zawarte w mleku miały ogólnoustrojowy wpływ na dziecko karmione piersią.²³

Immunoglobulina ludzka anty-D (Rhophylac 300) może być stosowana w czasie karmienia piersią. W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci karmionych piersią przez matki, które otrzymały ten produkt w okresie poporodowym.²⁴

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Monitorowanie pacjentek otrzymujących preparaty z chlorkiem sodu

W przypadku kobiet w ciąży otrzymujących roztwory zawierające potas i chlorek sodu, lekarz powinien regularnie monitorować stężenia elektrolitów, ponieważ zarówno hiperkaliemia jak i hipokaliemia mogą prowadzić do uszkodzenia pracy serca matki i płodu.²⁵

Szczególną ostrożność należy zachować stosując preparaty zawierające chlorek sodu u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym. Wymaga to regularnej kontroli parametrów klinicznych i biochemicznych.²⁶

Specjalne sytuacje kliniczne

W przypadku stosowania produktów leczniczych Aminomix 1 Novum, nie zaleca się ich podawania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Produkt można podawać kobietom w tych okresach wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia takiego leczenia.²⁷

Flukonazol (Diflucan) wymaga szczególnej uwagi, gdyż przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentkę o zagrożeniu dla płodu. Przy stosowaniu pojedynczej dawki przed zajściem w ciążę zaleca się co najmniej tygodniowy (odpowiadający 5–6 okresom półtrwania) okres wypłukiwania leku. Podczas dłuższej terapii u kobiet w wieku rozrodczym można rozważyć stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.²⁸

^{29 30}