dodatkowe żebro
Dodatkowe żebro, znane również jako żebro szyjne lub żebro nadliczbowe, to wrodzona anomalia anatomiczna polegająca na wykształceniu się dodatkowej kostnej struktury, najczęściej w okolicy siódmego kręgu szyjnego. Jest to stosunkowo częsta wada, występująca u około 0,5-1% populacji ogólnej, przy czym częściej obserwuje się ją u kobiet.
W większości przypadków dodatkowe żebro pozostaje bezobjawowe i zostaje wykryte przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. Jednak u niektórych pacjentów może ono uciskać na okoliczne struktury, szczególnie na naczynia podobojczykowe i sploty nerwowe, prowadząc do zespołu górnego otworu klatki piersiowej (TOS – Thoracic Outlet Syndrome). Objawami mogą być drętwienie, mrowienie i ból w obrębie kończyny górnej, osłabienie mięśni ręki oraz zaburzenia krążenia.
Diagnostyka dodatkowego żebra opiera się głównie na badaniach obrazowych, takich jak RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny. Leczenie jest zazwyczaj konieczne tylko w przypadku występowania objawów uciskowych. Wówczas metodą z wyboru jest zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu nadliczbowego żebra, który w większości przypadków przynosi znaczną poprawę kliniczną.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 50 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego w długoterminowych testach na myszach i szczurach przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg/dobę, co odpowiada 2-7-krotnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi. Zaobserwowano jednak zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg/dobę. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy podaniu doustnym (5-20 mg/kg/dobę) oraz pozajelitowym (5-75 mg/kg/dobę). W badaniach teratogennych stwierdzono dawkozależne efekty: dawki 5-10 mg/kg nie wywoływały zmian, natomiast dawki ≥25 mg/kg indukowały anomalie rozwojowe, takie jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego oraz opóźnienie kostnienia. Przy bardzo wysokich dawkach (80-320 mg/kg) obserwowano poważniejsze wady, w tym falistość żeber, rozszczep podniebienia i nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki.
badanie przedkliniczne, dodatkowe żebro, efekt teratogenny, ekspozycja terapeutyczna, falistość żeber, Fluconazole Polfarmex, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, wada rozwojowa płodu, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxybutyninum Aflofarm 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne oksybutyniny chlorowodorku, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Brak mutagenności i rakotwórczości potwierdza bezpieczeństwo substancji w standardowych warunkach klinicznych. Jednakże badania toksyczności reprodukcyjnej na ciężarnych samicach szczurów ujawniły istotne działania niepożądane, w tym wady wrodzone serca u embrionów i płodów oraz anomalie szkieletowe, takie jak dodatkowe żebra w odcinku piersiowo-lędźwiowym, a także zaburzenia rozwoju postnatalnego i wzrostu noworodków.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumycon 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego w badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach przy dawkach doustnych 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających 2-7-krotności dawki ludzkiej. Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg. Badania mutagenności, przeprowadzone na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach chłoniaka L5178Y oraz ludzkich limfocytach (stężenie 1000 μg/ml), nie wykazały działania mutagennego ani mutacji chromosomalnych. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5, 10, 20 mg/kg oraz pozajelitowych 5, 25, 75 mg/kg mc./dobę.
badanie cytogenetyczne, chłoniak L5178Y, dodatkowe żebro, działanie mutagenne, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ditropan 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne oksybutyniny chlorowodorku obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących Ditropan w dawkach terapeutycznych. Jednakże specjalistyczne badania na ciężarnych samicach szczurów ujawniły potencjalne ryzyko rozwojowe, w tym wady wrodzone serca u embrionów i płodów, a także zależność dawka-efekt toksyczny, gdzie wyższe dawki oksybutyniny wiązały się z dodatkowymi anomaliami, takimi jak obecność dodatkowych żeber w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa.
anomalia rozwojowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, Ditropan, dodatkowe żebro, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, okres postnatalny, oksybutyniny chlorowodorek, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona serca, zależność dawka-efekt - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukofemin One 150 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego u myszy oraz szczurów przy dawkach doustnych 2,5, 5 i 10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące, choć u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc. zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, w tym na czterech szczepach Salmonella typhimurium oraz w modelu mysim chłoniaka L5178Y, a także w badaniach cytogenetycznych na ludzkich limfocytach (do 1000 μg/ml) i mysich komórkach szpiku kostnego. Nie stwierdzono wpływu flukonazolu na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5, 10, 20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5, 25, 75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dodatkowe żebro, działanie mutagenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, płodność, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenu, szpik kostny, układ kostny, układ moczowy płodu, wada płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupropion Accord 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne bupropionu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodowy u szczurów przy dawkach odpowiadających maksymalnym zalecanym u ludzi. U królików, przy dawkach do 7-krotnie wyższych (w przeliczeniu na mg/m²), zaobserwowano jedynie nieznaczne zaburzenia układu szkieletowego, takie jak dodatkowe żebro piersiowe i opóźnienie kostnienia paliczków, a także zmniejszenie masy ciała płodów przy dawkach toksycznych dla matek. W badaniach farmakologicznych u zwierząt podawanie bupropionu w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne u ludzi wywoływało objawy neurologiczne (ataksyję, drgawki u szczurów) oraz objawy ogólne (osłabienie, drżenia, wymioty u psów), a także zwiększoną śmiertelność, przy ekspozycji systemowej porównywalnej do ludzkiej przy maksymalnych dawkach.
ataksja, bupropion, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, drżenia, działanie genotoksyczne, działanie indukcyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, indukcja enzymów, kancerogenność, narażenie ogólnoustrojowe, opóźnione kostnienie, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia płodności, zaburzenia układu szkieletowego, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukonazol Actavis 200 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak działania rakotwórczego u myszy i szczurów przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (2-7-krotność dawki ludzkiej). U samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc. zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach na Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz w badaniach cytogenetycznych in vivo i in vitro (stężenie 1000 μg/ml). Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc. oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vivo, chłoniak, dodatkowe żebro, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodka, szpik kostny, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluxazol 200 mg
Przedkliniczne badania flukonazolu, substancji czynnej produktu Fluxazol, wykazały, że toksyczność obserwowana u zwierząt pojawia się przy dawkach wielokrotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W długoterminowych badaniach na myszach i szczurach, przy dawkach 2,5; 5 i 10 mg/kg mc./dobę (około 27-krotność dawki ludzkiej), nie stwierdzono wzrostu częstości nowotworów złośliwych, choć u samców szczurów zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowo-komórkowych przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Testy mutagenności, zarówno in vitro (na bakteriach Salmonella typhimurium i komórkach L5178Y) jak i in vivo (na komórkach szpiku myszy oraz ludzkich limfocytach przy stężeniu 1000 µg/ml), nie wykazały działania mutagennego flukonazolu.
badanie cytogenetyczne, chłoniak, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, mutacja chromosomalna, płód martwy, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon substancji czynnych
Oksbutynina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksybutynina została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Badania te potwierdzają ogólnie akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji, co stanowi podstawę do stosowania oksybutyniny w formach takich jak roztwór do pęcherza moczowego (1 mg/ml) oraz tabletki (5 mg). Niemniej jednak, szczególną uwagę zwrócono na toksyczność reprodukcyjną – u ciężarnych szczurów w dawkach toksycznych dla matek zaobserwowano wady wrodzone serca oraz dodatkowe żebra w odcinku piersiowo-lędźwiowym u płodów, a także toksyczny wpływ na noworodki. Brak precyzyjnych danych dotyczących ekspozycji utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka w odniesieniu do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, genotoksyczność, model zwierzęcy, oksybutynina, pęcherz moczowy, przeciwwskazanie, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona serca, zaburzenie rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Hasco 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne flukonazolu wykazały, że efekty niepożądane obserwowane u zwierząt występowały przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W długoterminowych badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach, dawki 2,5-10 mg/kg mc./dobę (2-7-krotnie wyższe niż u ludzi) nie wykazały potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę.
dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, ekspozycja lekowa, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, płodność, potencjał rakotwórczy, proces kostnienia, przedłużony poród, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, toksyczność reprodukcyjna, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazolum Aflofarm 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flukonazolu wykazały, że obserwowane efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną. W długoterminowych badaniach na myszach i szczurach, przy dawkach 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki ludzkiej), nie stwierdzono potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. W badaniach toksyczności rozwojowej dawki 5-10 mg/kg mc. nie wykazywały działania teratogennego, natomiast dawki ≥25 mg/kg mc. wiązały się z anatomicznymi zmianami u płodów, takimi jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego i opóźnienie kostnienia.
dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, efekt teratogenny, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona, zmiana hormonalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diflucan 2 mg/ml
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak istotnego potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających 2-7-krotności dawki terapeutycznej u ludzi, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg. Testy mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące m.in. szczepy Salmonella typhimurium oraz komórki chłoniaka myszy L5178Y, nie wykazały genotoksyczności flukonazolu nawet przy stężeniu do 1000 μg/ml. Badania cytogenetyczne potwierdziły brak mutacji chromosomalnych zarówno in vitro, jak i in vivo w komórkach szpiku myszy po podaniu doustnym leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak myszy, dodatkowe żebro, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki szpiku kostnego, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność zarodków, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ kielichowo-miedniczkowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluxazol 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu w preparacie Fluxazol (kapsułki 50-200 mg) wskazują na ograniczone znaczenie obserwowanych efektów dla kliniki, gdyż pojawiały się one przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stężenia u ludzi. W badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach (doustne dawki 2,5; 5; 10 mg/kg mc./dobę, czyli do 27-krotnie wyższe niż u ludzi) nie wykazano potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowo-komórkowych przy dawkach 5-10 mg/kg. Testy mutagenności (do 1000 µg/ml in vitro) oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro nie wykazały działania mutagennego. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg.
badanie cytogenetyczne, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, embriotoksyczność, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kapsułka twarda, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, zmniejszenie stężenia estrogenów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukonazol Actavis 100 mg
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego w długoterminowych badaniach na myszach i szczurach przy dawkach 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotnie wyższych niż u ludzi). Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Kompleksowe testy mutagenne, w tym testy na Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y, badania cytogenetyczne in vivo i in vitro, nie wykazały działania mutagennego flukonazolu. W badaniach reprodukcyjnych flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę.
badanie cytogenetyczne, chłoniak L5178Y, dodatkowe żebro, działanie mutagenne, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, obniżenie stężenia estrogenów, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flucofast 100 mg
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego u myszy i szczurów przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawek terapeutycznych u ludzi). U samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę, jednak nie wpłynęło to na ogólną ocenę bezpieczeństwa. Testy mutagenności, w tym badania na bakteriach Salmonella typhimurium i komórkach L5178Y oraz analizy cytogenetyczne in vivo i in vitro (dawka 1000 μg/ml), wykazały brak genotoksyczności flukonazolu. W zakresie wpływu na reprodukcję, flukonazol nie zaburzał płodności szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc., a teratogenność nie była obserwowana przy dawkach do 10 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, efekt niepożądany, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki szpiku kostnego, kostnienie twarzoczaszki, limfocyty, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność okołoporodowa, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flukonazolu wykazały brak ogólnego potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę u myszy i szczurów, odpowiadających 2–7-krotności dawki ludzkiej. Istotnym efektem było zwiększenie częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływał na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. W zakresie teratogenności, dawki 5-10 mg/kg mc./dobę nie wykazywały działania teratogennego, natomiast dawki 25-50 mg/kg mc./dobę i wyższe indukowały zmiany anatomiczne u płodów (dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, opóźnienie kostnienia). Przy dawkach 80-320 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków oraz wady rozwojowe, takie jak falistość żeber, rozszczep podniebienia i nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki.
badanie przedkliniczne, dawka pozajelitowa, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, efekt teratogenny, falistość żeber, flukonazol, funkcja reprodukcyjna, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, płodność, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka, układ kielichowo-miedniczkowy, wada rozwojowa płodu, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mycosyst 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na relatywnie dobry profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach karcynogenicznych na myszach i szczurach, przy dawkach doustnych 2,5, 5 oraz 10 mg/kg/dobę (2-7-krotnie wyższych niż u ludzi), nie stwierdzono właściwości rakotwórczych, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg/dobę. Kompleksowe testy mutagenności, w tym testy na Salmonella typhimurium oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro (do stężenia 1000 µg/mL), wykazały brak działania mutagennego. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 20 mg/kg doustnie oraz do 75 mg/kg pozajelitowo.
badanie in vitro, badanie in vivo, dodatkowe żebro, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, Mycosyst, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, stężenie estrogenów, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują, że efekty obserwowane w badaniach na zwierzętach występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W długoterminowych badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach, podawano dawki 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 2-7-krotności dawki zalecanej u ludzi, nie wykazując potencjału rakotwórczego. Jednak u samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach do 20 mg/kg mc. doustnie oraz do 75 mg/kg mc. pozajelitowo. W dawkach 5 i 10 mg/kg mc. nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast wyższe dawki (≥25 mg/kg mc.) powodowały anomalie anatomiczne u płodów, takie jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego oraz opóźnienie kostnienia.
dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodka, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka, stężenie estrogenu, wada płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na brak potencjału rakotwórczego przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, co potwierdzają badania na myszach i szczurach, gdzie dawki 2,5-10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące nie wykazały istotnych zmian nowotworowych, z wyjątkiem częstszego występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. Teratogenność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne (25-320 mg/kg mc.), manifestującą się anatomicznymi zmianami u płodów, takimi jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, opóźnienie kostnienia, falistość żeber, rozszczep podniebienia oraz nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, a także zwiększoną śmiertelnością zarodków przy najwyższych dawkach.
badanie niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania flukonazolu, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, falistość żeber, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, układ kielichowo-miedniczkowy, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność