Dawkowanie i sposób podawania
Immunoglobulina ludzka

Dawkowanie i sposób podawania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) to preparat zawierający przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs). Dawkowanie tej substancji uzależnione jest od wskazania klinicznego, masy ciała pacjenta, wieku oraz innych czynników, które należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.^{1 2}

Wskazania kliniczne do podania immunoglobuliny ludzkiej

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B stosowana jest w następujących sytuacjach klinicznych:^{3 4}

• U noworodków, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielkami antygenu HBs
• U pacjentów po przeszczepie wątroby w celu zapobiegania ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
• W profilaktyce u osób nieimmunizowanych po ekspozycji na HBV
• U pacjentów hemodializowanych
• U osób, u których po szczepieniu nie wystąpiła odpowiedź immunologiczna

^{5 6}

Dawkowanie u noworodków i niemowląt

W przypadku noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B lub przebyły wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciąży, dawkowanie różni się w zależności od stosowanego preparatu:^{7 8}

• Preparat GAMMA anty-HBs 200: podaje się dawkę 200 j.m. nie później niż do 12 godzin po urodzeniu. Noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw B, po upływie 1 miesiąca od pierwszej dawki należy podać drugą dawkę 200 j.m.
• Preparat Hepatect CP: stosuje się dawkę 30-100 j.m. (0,6-2 ml)/kg przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim. Podawanie można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

^{9 10}

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie immunoglobuliny ludzkiej u dzieci różni się w zależności od wskazania i stosowanego preparatu.^{11 12}

W przypadku preparatu GAMMA anty-HBs 200, dawkowanie uzależnione jest od masy ciała dziecka:¹³

W przypadku preparatu Hepatect CP u dzieci po przeszczepie wątroby, dawkowanie ustala się na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m². U dzieci, u których po szczepieniu nie wystąpiła odpowiedź immunologiczna, zaleca się podawanie 8 j.m. (0,16 ml)/kg co 2 miesiące.¹⁴

Tabela dawkowania preparatu GAMMA anty-HBs 200 u dzieci

¹⁵

W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu zaleca się powtarzanie dawki preparatu GAMMA anty-HBs 200 co 3-4 tygodnie.¹⁶

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie po przeszczepie wątroby

W przypadku zapobiegania ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B, preparat Hepatect CP podaje się według następującego schematu:¹⁷

• 10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie
• następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni
• dalsze podawanie według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał:
  • powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych
  • powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych

¹⁸

Dawkowanie po ekspozycji na HBV

W przypadku zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych, preparat Hepatect CP podaje się w dawce co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.¹⁹

Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych

U pacjentów hemodializowanych w immunoprofilaktyce zapalenia wątroby typu B, preparat Hepatect CP stosuje się w dawce 8-12 j.m. (0,16-0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.²⁰

Dawkowanie u pacjentów bez odpowiedzi immunologicznej

U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć następujące dawkowanie:^{21 22}

• Dorośli: 500 j.m. co 2 miesiące
• Dzieci: 8 j.m./kg co 2 miesiące

^{23 24}

Za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml.^{25 26}

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku preparatu Hepatect CP przedstawiono dodatkowe informacje odnośnie dostosowania dawki w szczególnych przypadkach:²⁷

• Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki.
• Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.

²⁸

Sposób podawania immunoglobuliny ludzkiej

Sposób podawania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B różni się w zależności od preparatu.^{29 30}

Podanie domięśniowe

Preparat GAMMA anty-HBs 200 podaje się domięśniowo. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek), należy podać ją domięśniowo w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach.³¹

W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała.³²

Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat GAMMA anty-HBs 200 można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Należy jednak zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania.³³

Podanie dożylne

Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli preparat jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg/godz.³⁴

Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazały, że Hepatect CP podawany dożylnie w dawce 2 ml w ciągu 5 do 15 minut, jest dobrze tolerowany.³⁵

Zalecenia dodatkowe

We wszystkich przypadkach profilaktyki zapalenia wątroby typu B zalecane jest szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała.^{36 37}

Jednoczesne stosowanie immunoglobuliny i szczepionki jest ważnym elementem skutecznej profilaktyki, szczególnie u osób z wysokim ryzykiem zakażenia HBV.^{38 39}