Charakterystyka leku Midazolam Sandoz

Midazolam Sandoz jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w dwóch głównych stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml. Preparat ten stanowi przejrzysty, jasnożółty roztwór o pH w zakresie 2,9-3,7 oraz osmolalności 280-330 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest midazolam (Midazolamum) w postaci chlorowodorku midazolamu. W zależności od stężenia i objętości ampułki, dostępne są następujące warianty produktu:²

Poza substancją czynną, preparat Midazolam Sandoz zawiera również substancje pomocnicze, które różnią się nieznacznie w zależności od stężenia produktu.³

Substancje pomocnicze

Dla preparatu Midazolam Sandoz 1 mg/ml substancjami pomocniczymi są:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny – służący do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Natomiast dla preparatu Midazolam Sandoz 5 mg/ml są to:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny – służący do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – dodatkowy regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Midazolam Sandoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, co umożliwia podawanie leku zarówno w formie iniekcji bezpośredniej, jak i dłuższej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu.⁴

Przygotowanie produktu do stosowania

W przypadku konieczności podania leku w formie ciągłej infuzji dożylnej, zawartość ampułek Midazolam Sandoz może zostać rozcieńczona w następujących roztworach:⁵

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór sodu chlorku – standardowy fizjologiczny roztwór soli
• 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy – roztwór energetyczny
• 10% (100 mg/ml) roztwór glukozy – bardziej stężony roztwór energetyczny
• roztwór Ringera – wieloelektrolitowy roztwór zbliżony składem do osocza
• roztwór Hartmanna – zmodyfikowany roztwór Ringera z mleczanami

Zalecany stosunek rozcieńczenia to 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml roztworu do infuzji, co pozwala uzyskać końcowe stężenie w zakresie 0,015 do 0,15 mg/ml.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Midazolam Sandoz wykazuje niezgodności farmaceutyczne z następującymi roztworami:⁷

• 6% (w/v) roztwór dekstranu z 0,9% roztworem sodu chlorku w dekstrozie
• zasadowe roztwory do wstrzykiwań – midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan sodu

Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione powyżej jako kompatybilne roztwory do rozcieńczeń.⁸

Pakowanie i przechowywanie

Midazolam Sandoz jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, które zapewniają odpowiednią ochronę i stabilność produktu.⁹

Wielkości opakowań

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• Midazolam Sandoz 1 mg/ml: tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek po 5 ml
• Midazolam Sandoz 5 mg/ml:
  • tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek po 1 ml
  • tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek po 3 ml
  • tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek po 10 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu:¹²

• Midazolam Sandoz 1 mg/ml: 3 lata
• Midazolam Sandoz 5 mg/ml: 5 lat

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹³

Po otwarciu ampułki, ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku braku natychmiastowego użycia, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹⁴

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez:¹⁵

• 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C)
• 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast. Jeśli to niemożliwe, przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ampułki produktu Midazolam Sandoz są przeznaczone do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkę i roztwór. Nie wolno używać produktu, jeżeli ampułka nie jest szczelna lub roztwór zawiera cząstki stałe lub zmienił zabarwienie.¹⁷

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸