Działania niepożądane
Midazolam Sandoz 1 mg/ml

Midazolam Sandoz, dostępny w roztworze do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych, ciężkich zaburzeń układu krążenia (zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń) oraz układu oddechowego (depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddechu, skurcz krtani). Szczególnie narażone są osoby powyżej 60. roku życia, pacjenci z niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, zwłaszcza przy szybkim podaniu lub dużych dawkach. Długotrwałe stosowanie dożylne może prowadzić do uzależnienia fizycznego i zespołu odstawienia, w tym drgawek. Reakcje paradoksalne (pobudzenie, agresja) obserwuje się głównie u dzieci i osób starszych. Współstosowanie z lekami sedatywnymi lub alkoholem zwiększa ryzyko upadków i złamań kości.

Pobierz ChPL PDF Midazolam Sandoz – Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Midazolam Sandoz
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia
    3. Reakcje paradoksalne
    4. Inne szczególne zagrożenia
  2. Tabela działań niepożądanych midazolamu
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Szczególne grupy ryzyka
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. indukcja znieczulenia
  2. premedykacja przed indukcją znieczulenia
  3. sedacja płytka
  4. sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej
  5. znieczulenie skojarzone
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki do znieczulenia
  3. leki nasenne
  4. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Midazolam Sandoz

Midazolam Sandoz, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (1 mg/ml oraz 5 mg/ml), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania midazolamu jest niezwykle istotne w praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.1

Najcięższe działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych midazolamu, występujących z nieznaną częstością, należą zagrażające życiu reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny oraz ciężkie zaburzenia układu krążenia i oddechowego. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz osób z wcześniejszą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, zwłaszcza gdy midazolam podawany jest w zbyt szybkim wstrzyknięciu lub w dużej dawce.2

W zakresie układu krążenia najcięższe działania niepożądane obejmują:3

  • Zatrzymanie czynności serca – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
  • Niedociśnienie tętnicze – spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do zaburzeń perfuzji narządów
  • Bradykardia – nieprawidłowo wolna akcja serca
  • Rozszerzenie naczyń krwionośnych – mogące nasilać spadki ciśnienia

W zakresie układu oddechowego do najpoważniejszych powikłań należą:4

  • Depresja oddechowa – zmniejszenie częstości i głębokości oddechów
  • Bezdech – czasowe zatrzymanie oddychania
  • Zatrzymanie oddechu – całkowite ustanie oddychania
  • Duszność – subiektywne uczucie trudności w oddychaniu
  • Skurcz krtani – potencjalnie zagrażające życiu zwężenie dróg oddechowych

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania midazolamu jest możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Po długotrwałym podawaniu dożylnym, nagłe odstawienie midazolamu może wywołać objawy odstawienia, w tym groźne dla życia drgawki z odstawienia. Odnotowano również przypadki nadużywania leku.5

Reakcje paradoksalne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie, wrogość, złość czy agresja. Reakcje tego typu zgłaszano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.6

Inne szczególne zagrożenia

U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki sedatywne i/lub alkohol oraz u osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań kości.7

U pacjentów po zastosowaniu midazolamu może wystąpić długotrwała sedacja pooperacyjna oraz niepamięć, która może się utrzymywać po zakończeniu zabiegu, a w pojedynczych przypadkach notowano przedłużającą się niepamięć.8

Tabela działań niepożądanych midazolamu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny Reakcje alergiczne, od łagodnych po zagrażające życiu, mogące wymagać natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, omamy, zmiany libido, pobudzenie*, wrogość*, złość*, agresja*, fizyczne uzależnienie od leku i zespół odstawienia, nadużywanie leku Zaburzenia funkcji poznawczych i emocjonalnych, mogące manifestować się w różny sposób. Reakcje paradoksalne (*) występują głównie u dzieci i osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni)*, nadmierna aktywność*, sedacja (długotrwała i pooperacyjna), osłabiona czujność, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja Spektrum działań od sedacji po poważne zaburzenia neurologiczne. Sedacja może utrzymywać się dłużej niż oczekiwano po zakończeniu procedury
Zaburzenia serca Częstość nieznana Zatrzymanie akcji serca, bradykardia, zespół Kounisa**** Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu i przewodzenia. Zespół Kounisa to ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica Spadek ciśnienia krwi oraz powikłania zakrzepowe mogące wymagać interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia oddychania, od łagodnej depresji oddechowej po całkowite zatrzymanie oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności, wymioty, zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd Reakcje skórne o różnym nasileniu, mogące być objawem nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Uczucie zmęczenia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcje miejscowe w miejscu podania oraz ogólne zmęczenie
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Upadki i złamania kości*** Zwiększone ryzyko u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki sedatywne i/lub alkohol oraz u osób w podeszłym wieku
Uwarunkowania społeczne Częstość nieznana Akty przemocy* Mogą być wynikiem paradoksalnych reakcji, szczególnie u dzieci i osób starszych

9

Objaśnienia do tabeli:10

  • * Reakcje paradoksalne zgłaszano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku
  • *** Ryzyko upadków i złamań jest większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki sedatywne i/lub alkohol oraz u osób w podeszłym wieku
  • **** Zespół Kounisa występuje szczególnie po podaniu pozajelitowym

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Szczególne grupy ryzyka

Podczas stosowania midazolamu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:12

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
  • Osoby z wcześniejszą niewydolnością oddechową
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
  • Dzieci i osoby w podeszłym wieku (ryzyko reakcji paradoksalnych)
  • Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki sedatywne i/lub alkohol

W przypadku tych grup pacjentów zaleca się szczególną uwagę przy dawkowaniu, monitorowanie czynności życiowych oraz gotowość do natychmiastowej interwencji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 28.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl