Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midazolam Accord

W oparciu o dostępne dane przedkliniczne dla midazolamu, należy zauważyć, że nie zidentyfikowano dodatkowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania midazolamu, które nie zostałyby już uwzględnione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dokumentacja przedkliniczna dla produktu leczniczego Midazolam Accord 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, nie dostarcza dodatkowych danych o bezpieczeństwie, które byłyby istotne w praktyce klinicznej i mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarza przepisującego ten produkt leczniczy. ¹

Informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Przedkliniczny profil bezpieczeństwa midazolamu, będącego składnikiem aktywnym produktu Midazolam Accord 5 mg/ml, został już szczegółowo opisany w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dane te obejmują wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych, farmakokinetycznych oraz inne istotne aspekty bezpieczeństwa stosowania midazolamu, które zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach dokumentu rejestracyjnego. ²

Kompletność danych przedklinicznych

Zgodnie z dostępną dokumentacją dla produktu Midazolam Accord, wszystkie istotne dane przedkliniczne zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych informacji przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, które wymagałyby osobnego omówienia w tej sekcji. Lekarze przepisujący ten produkt leczniczy powinni kierować się informacjami zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które w kompleksowy sposób przedstawiają profil bezpieczeństwa midazolamu. ³

Należy zwrócić uwagę, że Midazolam Accord 5 mg/ml zawiera jako substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku w ilości 5 mg w 1 ml roztworu, a także zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód (w postaci sodu chlorku) w ilości 1,96 mg w 1 ml roztworu. ⁴