Przeciwwskazania stosowania leku Midazolam Accord

Midazolam Accord (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) jest lekiem z grupy benzodiazepin, który podlega określonym przeciwwskazaniom ograniczającym jego zastosowanie w praktyce klinicznej. Znajomość tych przeciwwskazań jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii. ¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na składniki preparatu. Dotyczy to trzech głównych kategorii czynników uczulających:

• midazolam jako substancja czynna – należy wykluczyć wcześniejsze reakcje alergiczne na sam midazolam
• inne benzodiazepiny – ze względu na możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej w obrębie tej grupy farmakologicznej
• substancje pomocnicze zawarte w preparacie – w tym chlorek sodu (1,96 mg sodu/ml roztworu)

²

Niewydolność oddechowa

Midazolam Accord jest bezwzględnie przeciwwskazany w dwóch stanach klinicznych związanych z funkcją układu oddechowego:

• Ciężka niewydolność oddechowa – ze względu na właściwości depresyjne midazolamu na ośrodek oddechowy, stosowanie leku u pacjentów z już istniejącą ciężką niewydolnością oddechową może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji oddechowych
• Ostra depresja oddechowa – midazolam może nasilać istniejącą depresję oddechową, co stwarza ryzyko zatrzymania oddechu

Powyższe przeciwwskazania dotyczą szczególnie przypadków, gdy lek miałby być stosowany do sedacji płytkiej. ³

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie Midazolam Accord?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi w charakterystyce produktu leczniczego, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie stosowania Midazolam Accord (5 mg/ml) lub zachować szczególną ostrożność. Należy pamiętać, że lek występuje w różnych stężeniach i objętościach (ampułki 1 ml – 5 mg, 3 ml – 15 mg, 10 ml – 50 mg), co wpływa na całkowitą podawaną dawkę. ⁴

Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie

Należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji alergicznych, szczególnie na:

1. Midazolam – każda wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na midazolam stanowi bezwzględne przeciwwskazanie
2. Inne benzodiazepiny (np. diazepam, lorazepam, klonazepam) – ze względu na możliwość reakcji krzyżowych
3. Inne składniki preparatu – zwłaszcza chlorek sodu jako substancję pomocniczą (1,96 mg sodu/ml roztworu)

^{5 6}

Problemy z układem oddechowym

Ze względu na właściwości depresyjne midazolamu na ośrodek oddechowy, należy odradzić stosowanie leku Midazolam Accord u pacjentów z:

• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zaostrzeniu
• Astmą oskrzelową w okresie zaostrzenia
• Zespołem bezdechu sennego
• Pacjentów z ograniczoną rezerwą oddechową
• Pacjentów wymagających wspomagania wentylacji

Szczególnie istotne jest to przy planowanej sedacji płytkiej, podczas której depresyjny wpływ na układ oddechowy może nie być w pełni monitorowany i kontrolowany. ⁷

Interakcje z innymi lekami

Należy odradzić stosowanie midazolamu w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy, takich jak:

• Opioidy (morfina, fentanyl, oksykodon i inne) – zwiększają ryzyko depresji oddechowej
• Barbiturany – nasilają działanie sedacyjne
• Leki przeciwpsychotyczne – mogą potęgować efekt sedacyjny
• Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, SNRI – mogą zmieniać metabolizm midazolamu
• Środki znieczulające – nasilają działanie depresyjne na OUN

Okoliczności wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu Midazolam Accord

Midazolam Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (5 mg/ml) wymaga szczególnych warunków stosowania i podwyższonej ostrożności klinicznej. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalnością 170-230 mOsm/kg, co może mieć znaczenie przy podawaniu dożylnym. ⁸

Specjalne grupy pacjentów

Należy odradzić stosowanie leku lub zalecić szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku – zwiększona wrażliwość na działanie benzodiazepin
• Pacjenci z niewydolnością wątroby – zaburzony metabolizm midazolamu
• Pacjenci z niewydolnością nerek – możliwe zaburzenia farmakokinetyki
• Osoby wyniszczone, osłabione – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi – ryzyko niestabilności hemodynamicznej

Warunki bezpiecznego stosowania

Midazolam Accord powinien być podawany wyłącznie w warunkach, gdzie:

• Dostępny jest sprzęt do monitorowania funkcji życiowych
• Możliwe jest natychmiastowe wdrożenie wspomagania oddychania
• Personel jest przeszkolony w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych
• Istnieje możliwość zastosowania antagonisty benzodiazepin (flumazenil) w przypadku przedawkowania
• Można zapewnić odpowiednią obserwację pacjenta po zakończeniu podawania leku

Należy pamiętać, że Midazolam Accord występuje w różnych objętościach (1 ml, 3 ml, 10 ml) zawierających odpowiednio 5 mg, 15 mg i 50 mg midazolamu, co powinno być uwzględnione przy doborze odpowiedniej dawki i formy podania. ⁹