Pełen skład leku Midazolam Accord

Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg midazolamu, co przekłada się na następujące ilości substancji czynnej w poszczególnych opakowaniach:¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Midazolam Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – pełni funkcję regulatora ciśnienia osmotycznego roztworu, zapewniając izotoniczność preparatu
• Kwas solny stężony – stosowany do korekcji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również używany do korekcji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej i pomocniczych

Warto zaznaczyć, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 1,96 mg sodu (w postaci sodu chlorku), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Accord występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to przejrzysty roztwór, o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Preparat charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają jego stabilność i skuteczność:⁴

• pH – wartość w zakresie 2,9-3,7 (kwaśny odczyn)
• Osmolalność – wartość w zakresie 170-230 mOsm/kg

Forma podania i zgodność z innymi roztworami

Midazolam Accord może być podawany w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. W przypadku wykonywania ciągłej infuzji dożylnej, roztwór należy rozcieńczyć do stężenia w zakresie 0,015-0,150 mg/ml, używając jednego z kompatybilnych roztworów.⁵

Zgodność z roztworami do infuzji

Midazolam Accord wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:⁶

• Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) – standardowy roztwór fizjologiczny stosowany jako nośnik dla leków podawanych dożylnie
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) – izotoniczny roztwór glukozy
• Roztwór glukozy 100 mg/ml (10%) – hipertoniczny roztwór glukozy
• Roztwór fruktozy 50 mg/ml (5%) – alternatywny roztwór cukru
• Roztwór Ringera – zbilansowany roztwór elektrolitowy
• Roztwór Hartmanna – zmodyfikowany roztwór Ringera zawierający mleczan sodu

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją również roztwory, z którymi Midazolam Accord wykazuje niezgodność i nie powinien być z nimi mieszany:⁷

• 6% dekstran z 0,9% roztworem sodu chlorku w glukozie
• Roztwory do wstrzykiwań o odczynie zasadowym – midazolam wykazuje niestabilność w środowisku alkalicznym
• Roztwory zawierające wodorowęglany – midazolam wytrąca się w takich roztworach

Należy podkreślić, że produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej kompatybilnymi roztworami do infuzji.⁸

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Midazolam Accord w nieotwartym opakowaniu zachowuje trwałość przez 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje trwałość:¹⁰

• 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C)
• 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C (w lodówce)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba podająca lek, przy czym:¹¹

• czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin
• temperatura przechowywania powinna wynosić od +2°C do +8°C
• dłuższy okres przechowywania jest dopuszczalny tylko jeśli rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach

Warunki przechowywania

Midazolam Accord należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, ponieważ substancja czynna jest wrażliwa na działanie światła.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Midazolam Accord dostępny jest w trzech różnych wielkościach ampułek, z charakterystycznym oznaczeniem kolorystycznym dla każdej z pojemności:¹³

Wszystkie ampułki są typu OPC (One Point Cut) z białą odłamywaną końcówką, wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Ampułki pakowane są w blistry/plastikowe wytłoczki, które następnie umieszczane są w kartonowych pudełkach.¹⁴

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy przeprowadzić kontrolę wzrokową. Dopuszczone do użycia są wyłącznie roztwory bez widocznych cząstek stałych.¹⁵

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użycia, co oznacza, że po otwarciu i pobraniu odpowiedniej dawki leku, pozostałą część roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶